【ChiCTR2300077912】替雷利珠单抗联合仑伐替尼一线治疗不可切除的局部晚期或转移性乙肝相关性肝细胞癌患者的临床疗效及生物标志物探索：一项单臂多中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077912

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗+仑伐替尼

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗+仑伐替尼

首次公示信息日的期

2023-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

乙肝相关性肝细胞癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合仑伐替尼一线治疗不可切除的局部晚期或转移性乙肝相关性肝细胞癌患者的临床疗效及生物标志物探索：一项单臂多中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

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350014

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临床试验信息

试验目的

探索替雷利珠单抗联合仑伐替尼一线治疗不可切除的局部晚期或转移性乙肝相关性肝细胞癌患者的临床疗效及生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

百济神州生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.筛选前自愿签署书面知情同意书； 2.年龄18-75岁，男女均可； 3.ECOG评分0-1分； 4.经临床或病理诊断为肝细胞癌，肝细胞癌诊断需符合以下标准中任一条：（1）经组织学或细胞学确诊为肝细胞癌，除外纤维板层、肉瘤样或混合性胆管癌-肝细胞癌；（2）根据《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》，经临床确诊为HCC； 5.合并乙型肝炎病毒感染，接受抗病毒治疗后乙型肝炎病毒（HBV）DNA<2000IU/ml或104拷贝/ml； 6.既往未接受过任何针对HCC的系统治疗（主要包括系统化疗、抗血管治疗、分子靶向治疗、靶向作用于T细胞共同刺激或免疫检查点通路的任何其他抗体或药物的免疫治疗，包括但不限于抗PD-1、抗PD-L1/L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体），术后辅助化疗结束6个月之后疾病进展允许入组； 7.巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期）为C期或不适合手术和/或局部治疗的B期； 8.肝功能Child-Pugh评级：A级与较好的B级（≤7分），且无肝性脑病病史； 9.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版本），至少有一个可测量的病灶，对于既往接受过局部治疗的病灶出现明确的疾病进展，也可被选为靶病灶； 10.预期生存期超过3个月； 11.主要器官功能正常（获得实验室检查前14天内未给予任何血液成分、细胞生长因子、输注白蛋白制剂纠正治疗），即符合下列标准：（1）血常规：中性粒细胞>=1.5×109/L，血小板>=75×109/L，血红蛋白>=90g/L；（2）肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST），ALT和AST<=5×ULN；血清白蛋白>=28g/L；总胆红素（TBIL）<=2×ULN；碱性磷酸酶（ALP）<=5×ULN；（3）肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）>=50mL/min；（4）尿常规检测尿蛋白<2+；若基线时尿蛋白>=2+，24小时尿蛋白定量必须<=1.0g；（5）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN；（6）心脏超声心动图：左室射血分数（LVEF）>=50%。；

排除标准

1.在首次研究药物治疗前4周内，曾接受肝脏的手术和/或针对HCC的局部治疗，为减轻疼痛对骨转移性病灶的姑息性放疗除外； 2.未从局部治疗（包括介入治疗、射频治疗等）、既往化疗、手术、放疗的任何毒性和/或并发症中恢复，即未降至<=1级（NCI CTCAE版本5.0）的受试者（除外脱发和疲劳）； 3.既往接受过抗肿瘤药物治疗（包括但不限于具有抗肿瘤适应症的中药制剂）； 4.合并中度或重度腹水或需要引流的腹水，或有需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸水或心包积液； 5.伴有已知活动性中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎； 6.合并其他恶性肿瘤（已治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌或其他经过根治性治疗且至少5年无疾病迹象的肿瘤/癌症除外）； 7.合并有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍，包括筛选前6个月内发生动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史； 8.门静脉癌栓累及主干，或同时累及主干和肠系膜上静脉，或有下腔静脉癌栓或心脏受累者； 9.存在未愈合的伤口、活动期消化道溃疡或出血、骨折(不包括己愈合的陈旧性骨折)者； 10.治疗前6个月内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血，或已知内镜检查存在重度静脉曲张； 11.治疗前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管、腹腔脓肿、肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻； 12.入组前4周内接受过重大手术或者预期在本研究期间进行重大手术的患者（诊断性活检除外）； 13.合并已知或可疑的自身免疫性疾病（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化、血管炎、肾小球炎等），有感染人类免疫缺陷病毒病史（HIV检测阳性），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病； 14.合并活动性结核病史或需要系统治疗的活动性感染或不可控感染（简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外），梅毒感染需要治疗者； 15.合并有间质性肺病病史、非感染性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺病的受试者；允许既往曾有药源性或放射性非感染性肺炎但无症状的受试者入组； 16.合并严重的内科疾病，如III级及以上心功能异常（纽约心脏病协会[NYHA]）、缺血性心脏病（如心肌梗塞或心绞痛）等心血管疾病、或入组前3个月内有心肌梗死病史，经药物治疗后仍控制不佳的糖尿病（空腹血糖>=10mmol/L）或药物治疗后仍控制不佳的高血压（收缩压>140mmHg和/或舒张压>90mmHg）以及既往具有高血压危象或高血压脑病的受试者； 17.在首次研究药物治疗前4周内或计划在研究期间接种活疫苗（不含活病毒的季节性流感疫苗除外）； 18.对替雷利珠单抗或仑伐替尼的任何组分过敏，或已知的对任何其他单抗过敏； 19.妊娠或哺乳期女性，或计划在治疗期间及治疗结束后6个月内妊娠的受试者；育龄期妇女研究期间和最后一次研究药物治疗后至少6个月内不愿意接受有效的避孕措施（包括有能力使女性怀孕的男性受试者和女性受试者及其男性伴侣）； 20已知受试者存在药物成瘾或精神疾病史。；

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试验机构

福建省肿瘤医院

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