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首页 临床进展 替雷利珠单抗联合仑伐替尼用于可切除肝细胞癌的围手术期治疗及ctDNA预测疗效

【ChiCTR2400079770】替雷利珠单抗联合仑伐替尼用于可切除肝细胞癌的围手术期治疗及ctDNA预测疗效

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基本信息
登记号

ChiCTR2400079770

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗+仑伐替尼

药物类型

/

规范名称

替雷利珠单抗+仑伐替尼

首次公示信息日的期

2024-01-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合仑伐替尼用于可切除肝细胞癌的围手术期治疗及ctDNA预测疗效

试验专业题目

评估替雷利珠单抗联合仑伐替尼围手术期治疗可切除肝细胞癌的有效性、安全性及ctDNA预测疗效的前瞻性II期研究

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临床试验信息
试验目的

1. 评估替雷利珠单抗联合仑伐替尼围手术期治疗可切除肝细胞癌的有效性、安全性 2. 探索ctDNA预测围手术期治疗疗效

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

百济神州（北京）生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-11

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、18周岁以上，75周岁以下； 2、根据病理学检查诊断的肝细胞癌患者； 3、肿瘤分期为CNLC Ib-IIIa期； 4、外科学评估为可切除：即肝硬化患者残肝体积＞40%；非肝硬化患者残肝体积＞30%； 5、Child-Pugh ≤7分； 6、ECOG PS≤1分； 7、实验室检查结果需满足：（1）绝对中性粒细胞计数≥2.0×10^9/L；血红蛋白≥85g/L；血小板数≥75×10^9/L；（2）血清白蛋白≥30g/L；总胆红素＜正常值上限2倍；ALT＜3倍正常上限；AST＜3倍正常上限；（3）PT≤正常+3秒上限；（4）存在HBV感染且HBV DNA＞2000IU/mL，需先行抗病毒治疗2周。 8、签署知情同意。；

排除标准

1、既往接受过任何抗肿瘤治疗； 2、心、肺、肾等器官功能不全，无法耐受全麻手术者； 3、合并门静脉主干癌栓； 4、曾对其他单克隆抗体严重过敏反应的病史； 5、2年内合并其他恶性肿瘤； 6、存在免疫缺陷或者自身免疫性疾病； 7、HIV感染； 8、其他研究者认为可能会导致接受研究治疗有风险或不宜入组的；

研究者信息
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试验机构

北京肿瘤医院

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