【ChiCTR2300074561】基于神经可塑性主动诱导的脑卒中康复机器人控制与精准干预方法

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074561

试验状态

尚未开始

药物名称

康复机器人

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中

试验通俗题目

基于神经可塑性主动诱导的脑卒中康复机器人控制与精准干预方法

试验专业题目

基于神经可塑性主动诱导的脑卒中康复机器人控制与精准干预方法

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过神经科学、康复机器人、临床康复医学的紧密合作，创新康复机器人研究范式，实现康复机器人技术突破和智能康复理论创新。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由随机数表产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-12

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者或代理人签署知情同意书； 2.影像学(基于MRI)证实首次发病的缺血性脑卒中； 3.病程<=3个月； 4.入组年龄18-80岁； 5.伴有中、重度上肢及手功能障碍(上肢及手Brunnstrom分级<=4级)；上肢屈肌张力Ashworth分级<=2级； 6.坐位平衡>=2级； 7.必须能够执行3个简单的口头指令； 8.至少一只眼睛的矫正视力>=0.5； 9.能够遵循所有研究程序，参与所有治疗及评估。；

排除标准

1.存在MRI检查禁忌症(如：患者体内有铁质金属，或心脏起搏器等)； 2.严重抑郁症(如：HAMD抑郁量表评分大于17；老年抑郁量表评分大于10)； 3.严重的认知功能障碍(如：蒙特利尔认知评估<22)； 4.除脑卒中外，合并严重的神经或精神疾病(包括痴呆，帕金森病等)； 5.合并严重内科疾病，持续影响患者全程参与实验(包括但不限于晚期慢性阻塞性肺病、肾功能衰竭和晚期充血性心力衰竭等)； 6.其他影响脑卒中患侧上肢功能恢复的疾病(包括但不限于严重关节炎、掌筋膜挛缩症(Dupuytren挛缩)、>=2个部位截肢等)； 7.存在交流缺陷，且影响研究参与度； 8.近6个月内肢体接受肉毒毒素注射治疗者； 9.无法或不愿意进行研究程序或治疗，或患者可能不符合研究程序； 10.预期寿命<6个月； 11.怀孕； 12.同时参加另一项探索性治疗研究； 13.说难以理解的方言或其他语言：由于蒙特利尔评价(MoCA)量表难以对失语症患者进行解释，可以由首席研究者视情况决定免除排除标准( MoCA评分>=22分)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国康复研究中心

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