【ChiCTR2300075447】基于“填精治形”理论的射血分数减低型心力衰竭中西医结合康复方案的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075447

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

基于“填精治形”理论的射血分数减低型心力衰竭中西医结合康复方案的临床研究

试验专业题目

基于“填精治形”理论的射血分数减低型心力衰竭中西医结合康复方案的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过对中医古典文献溯源，梳理中医康复的发展脉络，整理各代医家对HFrEF康复的认识以及不同时代、不同学术流派对HFrEF康复的指导作用，重点整理浙派中医张景岳的“填精治形”理论的形成源流及对HFrEF康复的综合指导作用，针对前期临床研究及实践经验中存在的问题予以更新及优化，形成在西医常规康复基础上融合内服中药、导引运动的HFrEF中西医康复方案。 2.重点对HFrEF中西医结合康复方案进行多中心、随机、对照临床研究，进一步科学验证康复方案良好的综合临床疗效，并尝试通过康复专委会和康复联合体等形式在浙江省内进行初步推广。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

所有符合纳排标准的HFrEF患者经由2名副主任以上中医师进行中医辨证分型，确定证型分组后每个证型按随机数字表法随机分为西医组、中药组、中药+导引组各30例。疗效指标评价由不知分组情况的人员负责收集和整理，实行研究者、操作者、统计者三分离。

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省中医药管理局共建科技计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合HFrEF的诊断标准； 2. 18岁<=年龄<=79岁（男女不限）； 3.心功能II-III级； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.急性冠脉综合征早期（2天内）、近6个月内发生急性心肌梗死或行血运重建患者； 2.主动脉/大动脉夹壁瘤； 3.致命的心律失常； 4.急性心力衰竭（血流动力学不稳定）； 5.药物治疗后仍未控制的高血压（收缩压>=160mmHg和（或）舒张压>=100mmHg）； 6.心包疾病如缩窄性心包炎； 7.心肌病：严重的肥厚型梗阻性心肌病，限制性心肌病； 8.急性系统性心肌病； 9.肺栓塞； 10.原发性肺动脉高压；近3个月脑梗死； 11.精神病患者； 12.中重度贫血（血红蛋白<90g/L）； 13.严重肝肾功能不全者（谷丙转氨酶≥正常上限值 3 倍，血肌酐>=3mg/dl）； 14.近3个月内参加过其它临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属第三医院

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