【CTR20170765】西奥罗尼胶囊治疗复发难治小细胞肺癌临床试验

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基本信息

登记号

CTR20170765

试验状态

已完成

药物名称

西奥罗尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

西奥罗尼胶囊

首次公示信息日的期

2017-07-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发难治小细胞肺癌

试验通俗题目

西奥罗尼胶囊治疗复发难治小细胞肺癌临床试验

试验专业题目

西奥罗尼胶囊治疗复发难治小细胞肺癌的单臂、多中心、非随机、开放性探索疗效和安全性的临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

518055

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察和探索西奥罗尼胶囊治疗复发难治SCLC的初步疗效—客观缓解率（ORR）。次要目的：1、安全性2、探索与疗效相关潜在肿瘤生物标志物3、观察其他疗效指标，包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 27 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2017-11-21

试验终止时间

2022-05-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，≤75岁，性别不限；

排除标准

1.受试者在入组前4周内接受过任何系统性抗癌治疗（包括化疗、靶向治疗、生物免疫治疗、试验药物和抗肿瘤中药治疗等），入组前2周接受过任何血液支持治疗（包括输血、血液制品或刺激血细胞生成的药物，如粒细胞集落刺激因子G-CSF）；

2.目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据；

3.有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： a) 在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%； b) 原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）； c) 有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms； d) 有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病； e) 患有高血压，且经单药降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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