【ChiCTR2400093205】舒洛地特注射液与低分子肝素预防血栓性疾病的安全性、有效性研究：一项单中心、回顾性、真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093205

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

血栓性疾病

试验通俗题目

舒洛地特注射液与低分子肝素预防血栓性疾病的安全性、有效性研究：一项单中心、回顾性、真实世界研究

试验专业题目

舒洛地特注射液与低分子肝素预防血栓性疾病的安全性、有效性研究：一项单中心、回顾性、真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估舒洛地特注射液和低分子肝素治疗组人群安全性的差异，包括药物对凝血功能、血常规、肝功能、肾功能的影响，及出血事件。并建立影响安全性事件发生的评分预测模型。 2. 次要目的：评估两队列人群疗效的差异，包括静脉血栓栓塞症发生率及对慢性肾脏疾病患者尿蛋白水平的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

5000;35000

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁 2.于武汉大学人民医院住院治疗≥5天的患者 3.住院治疗期间应用舒洛地特注射液或低分子肝预防静脉血栓栓塞症 4.住院治疗期间至少接受1次舒洛地特注射液或1次低分子肝素治疗 5.首次舒洛地特注射液或低分子肝素治疗后继续住院治疗时长超过2天；

排除标准

1.首次应用舒洛地特注射液（肌注或静注）或低分子肝素前7天内未进行血常规、肝功能、肾功能、凝血功能检查 2.首次应用舒洛地特注射液（肌注或静注）或低分子肝素后未进行血常规、凝血功能检查 3.住院治疗期间，明确诊断为急性冠脉综合征（急性心肌梗死、不稳定型心绞痛） 4.住院治疗期间，明确诊断为急性卒中（缺血性或出血性卒中） 5.因大出血或活动性出血事件（包括牙龈出血、便血、尿中带血等）住院治疗的患者 6.应用舒洛地特注射液或低分子肝素前1周内，INR≥3倍正常值上限 7.应用舒洛地特注射液或低分子肝素前1周内，aPTT≥3倍正常值上限 8.应用舒洛地特注射液或低分子肝素前1周内，血小板计数<10×109/L 9.本次住院治疗期间，应用舒洛地特注射液或低分子肝素前已明确诊断为下肢深静脉血栓形成或肺栓塞；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学人民医院

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