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【ChiCTR2500107002】基于血浆外泌体小RNA和机器学习建模辅助乳腺癌筛查

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107002

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

基于血浆外泌体小RNA和机器学习建模辅助乳腺癌筛查

试验专业题目

基于血浆外泌体小RNA和机器学习建模辅助乳腺癌筛查

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临床试验信息
试验目的

验证前期已构建的基于血浆外泌体和机器学习的模型辅助乳腺癌筛查的临床应用价值：本研究前期收集87例对照和126例乳腺癌患者血浆，检测外泌体中3个乳腺癌关键基因含量，进行初步建模，后续将再收集179例对照和253例乳腺癌患者血浆，检测外泌体中3个乳腺癌关键基因含量，纳入前期已建立的三种乳腺癌筛查模型进行预测，将预测结果与影像诊断数据进行比较、分析，再应用“金标准”病理结果综合评价模型预测结果的准确定和稳定性。最终筛选出其中一种最佳的乳腺癌患筛查模型。本研究有望为辅助乳腺癌筛查提供准确、微创、易行的新评估方法，为更好的实现乳腺癌患者的“早诊断，早治疗”提供支持。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

2024北京医院临床研究“启航”专项

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁女性 2.乳腺超声检查评估为：有BI-BADS 3-5类乳腺肿物（良性/恶性）的门诊患者 3.门诊或入院后对乳腺癌肿物进行活检，有明确的病理诊断结果；

排除标准

1.男性 2.妊娠期 3.无明确的病理诊断的受试者 4.有远处转移的IV期乳腺癌患者 同时或1年内发生其它恶性肿瘤的患者；

研究者信息
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试验机构

北京医院

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