【CTR20171558】恩替诺特联合内分泌治疗晚期乳腺癌III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20171558

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

恩替诺特片

药物类型

化学药

规范名称

恩替司他片

首次公示信息日的期

2018-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

经非甾体类芳香化酶抑制剂（AI）治疗失败的激素受体（HR）阳性（ER阳性、PR阳性或阴性）、人类表皮生长因子受体2（HER-2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌

试验通俗题目

恩替诺特联合内分泌治疗晚期乳腺癌III期临床研究

试验专业题目

恩替诺特对比安慰剂联合内分泌治疗激素受体阳性晚期乳腺癌患者的随机III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200072

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究分为开放期及随机双盲期：一、开放期主要目的：考察联合依西美坦片在乳腺癌患者中的PK特征；次要目的：观察和评估有效性及安全性。二、双盲期考察联合依西美坦片治疗是否能改善既往接受非甾体类AI治疗但仍PD的HR阳性、HER-2阴性晚期乳腺癌患者的有效性（PFS和/或OS为主要目的）及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 512 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.患者既往或现在有中枢神经系统转移灶，或软脑膜疾病；开放期可以接受症状稳定的CNS转移患者，但需要同时满足以下条件：患者具有CNS系统以外的病灶；患者CNS转移灶不涉及中脑、桥脑、延髓或脊髓部位；患者在入组的6周内未接受过全脑部的放疗；证实在入组前CNS疾病稳定至少持续4周（包括曾接受放射治疗和/或手术切除治疗）；患者不需要针对CNS疾病的激素治疗，如地塞米松联合甘露醇等；患者无可能与CNS转移相关的医学症状，如头痛、头晕、恶心、呕吐，颅内压增高症状等。；2.目前或既往患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非已进行根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据；

3.患有无法控制的或严重的心血管疾病，如筛选前6个月内发生过难治性心绞痛、充血性心力衰竭；筛选前12个月内发生过心肌梗死；任何有明显临床意义的室性心律失常病史、QT间期延长；有脑血管意外病史、有症状且需药物治疗的冠状动脉心脏病；

4.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸水和腹水）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编