【ChiCTR1900021617】氟维司群联合阿帕替尼治疗激素受体阳性、HER-2阴性晚期乳腺癌的一项前瞻、开放、单臂Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021617

试验状态

正在进行

药物名称

氟维司群+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

氟维司群+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2019-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

氟维司群联合阿帕替尼治疗激素受体阳性、HER-2阴性晚期乳腺癌的一项前瞻、开放、单臂Ⅱ期临床研究

试验专业题目

氟维司群联合阿帕替尼治疗激素受体阳性、HER-2阴性晚期乳腺癌的一项前瞻、开放、单臂Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：在激素受体阳性、HER-2阴性晚期乳腺癌中，评估氟维司群联合阿帕替尼治疗的疾病控制率； 2. 次要研究目的：研究入组患者的疾病无进展生存（PFS）、总生存（OS）、客观缓解率（ORR）和生活质量评分；研究该治疗方案的安全性；探索影响治疗疗效的潜在生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）经病理确诊的局部病灶复发或转移性乳腺癌成年女性患者（年龄 18-70岁，包括 18 岁和 70 岁），不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗； 2）病理检查证实 ER和/或PR 阳性，HER-2 阴性（ER表达阳性：指免疫组化＞1%肿瘤细胞染色；PR表达阳性：指免疫组化＞1%肿瘤细胞染色；HER-2阴性：指免疫组化为0，1+，或免疫组化为2+时FISH/CISH阴性）； 3）针对晚期疾病既往未接受内分泌治疗或仅接受过一线内分泌治疗； 4）任何月经状态，绝经前或围绝经期患者需接受LHRHa治疗； 5）身体状况评分ECOG 0～2分，预计生存期≥3个月者； 6）入组前2周内的影像学检查至少有一个可测量病灶（淋巴结短径≥15mm），普通CT扫描≥20 mm ，螺旋CT扫描直径≥10 mm；仅有皮肤或骨转移受累，根据RECISTv1.1标准判断可作为靶病灶的患者允许入组； 7）随机时既往所有治疗相关毒性必须缓解为NCI CTCAE（4.0版）≤1度（除脱发或根据研究者判断认为对患者的安全没有风险的其他毒性）； 8）入组前1周之内血常规检查基本正常； 9）入组前 1 周之内肝肾功能检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）； 10）入组前已签署知情同意书。；

排除标准

符合以下任何一项都不能入组 1）中枢神经系统转移转移（包含脑实质、软脑膜及脊膜转移）； 2）接受过抗血管生成治疗； 3）随机前28天接受过大外科手术，或随机前7天接受过外科小手术； 4）患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 5）NYHA2级以上心力衰竭； 6）既往有高血压危象或高血压脑病； 7）经药物治疗无法控制的癫痫； 8）随机前6个月出现下列疾病：心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风、腹部瘘管或脓肿、或明显出血； 10）妊娠或哺乳的患者； 11）已证实对阿帕替尼和/或其辅料过敏者； 12）针对晚期疾病既往接受过全身化疗及靶向治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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