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首页 临床进展 中医药治疗PPF痰瘀阻肺证患者的疗效和安全性评价：随机对照、开放标签的临床试验

【ChiCTR2300071734】中医药治疗PPF痰瘀阻肺证患者的疗效和安全性评价：随机对照、开放标签的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071734

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

进展性肺纤维化

试验通俗题目

中医药治疗PPF痰瘀阻肺证患者的疗效和安全性评价：随机对照、开放标签的临床试验

试验专业题目

中医药治疗PPF痰瘀阻肺证患者的疗效和安全性评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价中医药治疗PPF痰瘀阻肺证的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立的统计分析师使用SAS V.9.4统计软件生成随机序列。

盲法

对实施治疗的医生和受试者不设盲，对结局评价者设盲，由不同的研究者分别负责治疗和结局评价。

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目（No.81973713）

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-11

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-80岁； 2.符合PPF西医诊断标准； 3.符合PPF痰瘀阻肺证证候诊断标准； 4.肺功能检查：FVC（用力呼气量）/预计值≥45%，且DLCO SB（一氧化碳弥散量）/预计值≥30%且<80%； 5.同意并签署知情同意书者。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女，或在接受治疗过程中准备妊娠者； 2.对治疗药物或治疗药物中组成成分过敏者； 3.合并哮喘、肺结核、肺栓塞、肺梗死、支气管扩张、重度慢阻肺等其他肺部疾病； 4.合并严重心功能不全、肝肾功能异常、造血系统障碍、各器官肿瘤等严重原发性疾病，以及有精神病病史和沟通困难的患者； 5.存在其他部位活动性感染的临床证据，例如尿路感染、急性胃肠炎、蜂窝织炎等； 6.无法配合肺功能检查患者； 7.正在或者近1个月内参加过其他药物临床试验者； 8.其他研究者认为不适宜参加本试验者。；

研究者信息
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试验机构

成都中医药大学附属医院

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