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【CTR20201092】新旧工艺苹果酸法米替尼生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20201092

试验状态

已完成

药物名称

苹果酸法米替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

苹果酸法米替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

实体瘤

试验通俗题目

新旧工艺苹果酸法米替尼生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者口服新旧工艺苹果酸法米替尼胶囊单中心、单剂量、随机、开放、两周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估健康受试者空腹条件下口服新工艺苹果酸法米替尼胶囊（受试制剂）和旧工艺苹果酸法米替尼胶囊（参比制剂）的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服新工艺和旧工艺苹果酸法米替尼胶囊的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2020-07-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~45周岁（含临界值）的健康男性受试者；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.试验前前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

3.筛选期前3个月内献血或大量失血（≥200 mL），或接受输血，或使用血制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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