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【ChiCTR1800017055】药物球囊与普通球囊在治疗股腘动脉支架内再狭窄的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017055

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-07-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

股腘动脉疾病

试验通俗题目

药物球囊与普通球囊在治疗股腘动脉支架内再狭窄的随机对照研究

试验专业题目

药物球囊与普通球囊在治疗股腘动脉支架内再狭窄的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

比较药物球囊和普通球囊在治疗股腘动脉支架内再狭窄的疗效和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-07-01

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>18周岁，且<85岁，性别男女均可； 2.因下肢动脉硬化闭塞症曾接受股浅动脉裸金属支架成形术,； 3.支架成形术后7天-2年内再次出现间歇性跛行或严重肢体缺血症状，Rutherford分级：2-5级； 4.支架位于股浅动脉或腘动脉P1段，计算机断层血管造影（CTA）证实原有支架内或支架近端及远端10mm内管腔最小直径小于支架原直径的50%； 5.膝下3支流出道中至少1支血流通畅; 6.自愿参与本临床实验，接受实验干预措施，并愿意定期随访的。；

排除标准

1.导丝无法通过病变者； 2.预扩张后产生严重限流性夹层或者参与狭窄 >70%者； 3.严重肾功能不全（血清肌酐>2.5 mg/dL）者； 4.对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、紫杉醇及造影剂过敏者； 5.患肢计划截肢者； 6.预期寿命<1年者； 7.不愿意签署知情同意书者； 8.正在参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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