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【ChiCTR2100049498】0.05%环孢素在过敏相关性干眼的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100049498

试验状态

尚未开始

药物名称

环孢素

药物类型

化药

规范名称

环孢素

首次公示信息日的期

2021-08-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

过敏相关性干眼

试验通俗题目

0.05%环孢素在过敏相关性干眼的应用研究

试验专业题目

0.05%环孢素在过敏相关性干眼的应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：通过观察0.05%环孢素（兹润）治疗过敏相关性干眼后临床症状和体征的变化以及治疗前后泪液中炎性因子和IgE表达量的变化，探索0.05%环孢素滴眼液在过敏相关性干眼中的治疗效果，为过敏相关性干眼患者选择合理有效的药物提供理论与临床依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用随机数字表法进行分组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

北京白求恩公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-02

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18~70岁之间的轻、中度过敏性结膜炎合并干眼患者； 2.有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和BUT≤5s或SchirmerⅠ试验≤5mm/5min； 3.有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一，5s＜BUT≤10s或5mm/5min＜SchirmerⅠ试验≤10mm/5min，同时角结膜荧光色钠染色阳性； 4.既往眼部过敏史； 5.有眼痒、异物感、结膜囊分泌物增多的症状同时具有结膜充血、水肿、乳头，角膜缘Hornor-Trantas结节及角膜上皮病变等眼表临床体征中的至少一项（不包括重度者）。；

排除标准

1.年龄超出入选标准患者； 2.眼表体征分级为重度过敏性结膜炎患者； 3.近1周内接受过局部药物治疗者； 4.近1月内接受过全身免疫抑制剂或糖皮质激素类药物治疗者； 5.近3月内受过眼部手术者； 6.眼或眼附属器感染性炎症患者； 7.患有活动性系统性疾病及全身免疫性疾病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学眼科医院

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/

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