【ChiCTR2200066922】TSPO-PET 在辅助诊断自身免疫性脑炎中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066922

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-21

临床申请受理号

靶点

适应症

自身免疫性脑炎

试验通俗题目

TSPO-PET 在辅助诊断自身免疫性脑炎中的应用

试验专业题目

TSPO-PET 在辅助诊断自身免疫性脑炎中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索 TSPO-PET/MRI 在诊断自身免疫性脑炎中的应用价值，验证 TSPO-PET/MRI 是否能够提高自身免疫性脑炎诊断的敏感性和特异性；探索 TSPO-PET/MRI 在自身免疫性脑炎患者治疗效果、复发风险和预后评估中的应用价值。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属仁济医院临床科研创新培育基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

AE患者 1）根据临床规范或诊断标准确诊为抗神经细胞抗体阳性的自身免疫性脑炎患者； 2）年龄大于18岁，小于80岁，无性别限制； 3）承诺能按计划完成研究和随访，患者和/或监护人（患者神志不清时）能理解本研究的情况并签署知情同意书。健康对照 1）无脑炎既往史和脑炎相关家族史； 2）体格检查未发现明显异常。；

排除标准

AE患者的排除标准： 1) 近5年有明确诊断的导致癫痫、认知障碍或精神症状异常的中枢神经系统疾病，包括阿尔茨海默病、帕金森病、中枢神经系统肿瘤、精神分裂症等。但合并其他系统肿瘤疾病的患者不应排除； 2) 哺乳和/或妊娠女性； 3) 脑部手术史； 4) 患有严重内科疾病（如心、肝、肺、肾功能不全）的患者； 5) 因严重的精神行为异常、中枢性呼吸衰竭等导致无法配合检查的患者； 6) 研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求；健康对照 1）近5年有明确诊断的导致癫痫、认知障碍或精神症状异常的中枢神经系统疾病，包括阿尔茨海默病、帕金森病、中枢神经系统肿瘤、精神分裂症等。 2）患有肿瘤疾病的； 3）有严重肝肾功能不全、心肺功能衰竭、血液系统疾病、全身重度感染性疾病者； 4）患有精神疾病的。 5）研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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