【ChiCTR2400088595】胫骨横向骨搬移对比VSD结合二期植皮治疗TexasⅡ~Ⅲ级糖尿病足的有效性和安全性：一项单中心、平行设计、优效性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088595

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足

试验通俗题目

胫骨横向骨搬移对比VSD结合二期植皮治疗TexasⅡ~Ⅲ级糖尿病足的有效性和安全性：一项单中心、平行设计、优效性随机对照临床研究

试验专业题目

胫骨横向骨搬移对比VSD结合二期植皮治疗TexasⅡ~Ⅲ级糖尿病足的有效性和安全性：一项单中心、平行设计、优效性随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探讨TTT干预组（创面清创+胫骨横向骨搬移术）治疗TexasⅡ~Ⅲ级糖尿病足是否比对照组（创面清创+标准负压封闭引流+二期植皮治疗）具有更高的1年保肢率。 2.次要目的：评估胫骨横向骨搬移技术治疗TexasⅡ~Ⅲ级糖尿病足是否比VSD结合二期植皮方法的临床效果（6个月溃疡愈合率；溃疡愈合时间；1年溃疡复发率；CT血管造影评估下肢微血管变化情况；溃疡足部肌肉血流速率和血流量（CT灌注成像）；末梢供血情况；足部VAS评分；足部神经筛查；（AOFAS）踝与后足功能评分量表；实验室检查；生物标志物；不良事件）更好

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验由不参与临床试验的统计师，在计算机上通过SPSS统计软件采用单纯随机分组的方法生成随机号和分组信息，以1:1比例将受试者随机分入干预组或对照组，产生随机的种子数以及随机结果作为盲底保存。统计师通过网络反馈研究者该研究对象被分入干预组或对照组。研究者接到随机分组结果后，按照相应组别给研究对象进行相应治疗，接受干预组治疗或对照组治疗。

盲法

对结局评估人员实施盲法

试验项目经费来源

广东医科大学附属医院2023年院内资助类临床研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.符合糖尿病诊断标准：空腹血糖≥ 7.0 mmol/L或口服葡萄糖耐量试验或餐后2小时血糖>11.1mmol/L或糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 6.5%； 3.重度糖尿病足患者，即Texas分级Ⅱ-Ⅲ（溃疡累计肌腱、关节囊甚至骨头或关节腔）； 4.溃疡部位在踝关节以远，初发或复发均可； 5.溃疡面积≥10cm2，或合并多个溃疡时至少有1个溃疡面积≥10 cm2； 6.自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.近3个月内有新发严重心脑血管不良事件，如心力衰竭、心梗、严重心律失常、脑卒中等。 2.终末期肾病长期接受血液净化治疗或血清肌酐清除率<30ml/min/1.73 m2； 3.晚期癌症或其它终末期疾病，预计生存期<1年者； 4.目前接受细胞毒性药物、糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗，或接受放化疗； 5.凝血功能障碍或全身一般状况差，无法耐受麻醉及手术； 6.合并足部Charcot关节病； 7.严重外周血管疾病者，腘动脉狭窄≥ 70%； 8.胫骨手术部位有软组织感染或肿瘤，无法施行手术； 9.近3月内进行患肢血运重建（血管腔内治疗、重建或桥接）手术史； 10.孕期或哺乳期； 11.合并精神障碍，无法配合治疗； 12.正在参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

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