【ChiCTR2200059040】静观认知疗法改善双相情感障碍焦虑抑郁症状及预防复发的疗效和安全性评价的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059040

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

双相障碍

试验通俗题目

静观认知疗法改善双相情感障碍焦虑抑郁症状及预防复发的疗效和安全性评价的随机对照研究

试验专业题目

静观认知疗法改善双相情感障碍焦虑抑郁症状及预防复发的疗效和安全性评价的随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

1、系统评价静观认知治疗对双相障碍患者的焦虑抑郁情绪的改善效果和安全性。 2、在观察静观认知治疗疗效维持周期的同时，探讨该疗法在预防复发和改善社会功能中的作用。 3、探讨静观认知治疗改善双相障碍症状和预防复发方面的机制。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

北京回龙观医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、符合DSM-V关于双相障碍的诊断标准，目前处于轻中度抑郁状态（HAMD-17≥7分且≤24分）和/或焦虑状态（HAMA≥14分），且并非处于躁狂或轻躁狂状态中（YMAS≤5分）； 2、年龄18-60岁，高中及以上文化水平； 3、患者本人自愿参加此项研究，并签署知情同意书； 4、筛选前12周内精神科药物治疗方案稳定，计划治疗期间8周内所用精神科药物种类、剂量不需调整。；

排除标准

1、有自杀倾向（精神检查有明确的自杀念头，或HAMD-17第3项“自杀”≥3分）； 2.目前伴有精神病性症状； 3.根据DSM-V，在筛查前6个月内被诊断出患有物质相关和成瘾障碍（不包括与烟草相关的障碍）； 4. 3个月内遭受严重的身心创伤； 5. 参加过八周的正念相关课程，包括正念减压（MBSR）和MBCT； 6. 根据DSM-V，目前或过去有以下任何疾病史：①精神分裂症谱系和其他精神病性障碍； ②神经发育障碍； ③ 破坏性、冲动控制和品行障碍；导致精神障碍。 7. 不配合治疗，难以完成治疗，或认为研究者有其他原因不适合参与研究项目者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100096

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