【ChiCTR2000038392】蒋鸿阳医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。长乐胶囊、洚糖奇冲剂、鹰嘴豆纳豆对2型糖尿病患者的影响研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038392

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

蒋鸿阳医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。长乐胶囊、洚糖奇冲剂、鹰嘴豆纳豆对2型糖尿病患者的影响研究方案

试验专业题目

长乐胶囊、洚糖奇冲剂、鹰嘴豆纳豆对2型糖尿病患者的影响研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价长乐胶囊、洚糖奇冲剂、鹰嘴豆纳豆对糖尿病患者血糖和血脂的控制、胰岛素抵抗及慢性并发症的影响。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

吉林省天三奇药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-21

试验终止时间

2019-12-21

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄大于18岁（包括18岁），年龄小于75岁（包括75岁）；（2）根据1999年世界卫生组织2型糖尿病诊断标准，已诊断为2型糖尿病者；（3）糖化血红蛋白大于等于7.0%，小于等于10.0%；（4）受试者充分了解并愿意参加本试验，承诺遵守试验方案，遵从研究者的指导，签署知情同意书；（5）育龄期女性或男性愿意在试验期间采取可行的避孕措施。；

排除标准

（1）低血糖昏迷、糖尿病酮症酸中毒及高渗性昏迷等糖尿病急性并发症患者；或空腹血糖大于13.3mmol/L；（2）有高血压病史，且收缩压大于180mmHg和/或舒张压大于110mmHg; （3）筛选前6个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA分级为III和IV）、不稳定性心绞痛、脑梗死或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、进行过冠脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术；筛选时在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QT间期大于500ms; （4）ALT和/或AST和/或总胆红素大于2.5倍正常上限；（5）男性血清肌酐大于133umol/L，女性血清肌酐大于124umol/L；（6）急、慢性感染者；恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤病史者；（7）智障、精神疾病、不能与人良好沟通或存在语言障碍者；（8）药物滥用史者；酒精依赖史者；严重药物过敏史或其他过敏体质；正在服用糖皮质激素者；（9）研究者认为不能遵守方案者；（10）妊娠期、哺乳期妇女及计划妊娠者；（11）参与其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学中日联谊医院

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