【ChiCTR2400085866】经颅交流电刺激治疗双相抑郁的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085866

试验状态

尚未开始

药物名称

交流电刺激装置;刺激电极

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

双相抑郁

试验通俗题目

经颅交流电刺激治疗双相抑郁的有效性和安全性研究

试验专业题目

经颅交流电刺激治疗双相抑郁的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟在首都医科大学附属北京安定医院门诊和住院患者中，开展一项单中心、随机、双盲、伪刺激对照研究，以评估tACS治疗双相抑郁的有效性和安全性，并进一步探索其可能的脑电生理和脑影像机制，为解决实际临床问题探索新的治疗手段。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机化过程由与本试验数据管理、统计分析无关的统计师在计算机上使用SAS统计软件的PLAN步骤进行。随机化方法生成随机编码，并将选择的区组长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封保存。随机过程严格保密，未经主要研究者的书面同意，不得向任何人透露随机过程。

盲法

双盲。真伪刺激使用同一台仪器，伪刺激组在刺激开始时给予 1 分钟的电流来模拟真实的刺激感受，患者在主观感受上无法判断真伪。评分员由非仪器操作人员负责，且不知晓受试者分组。仪器操作人员设定非项目组的固定成员，根据随机结果给予相应的干预，该名人员不与项目组内成员交叉，确保其独立性。

试验项目经费来源

北京市医院管理中心2024 年度“培育计划”（基金号PX2024068）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-25

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-65岁（包括18岁和65岁）的门诊或住院患者，性别不限； 2、符合精神障碍诊断与统计手册第五版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition，DSM-V）“双相情感障碍，目前为抑郁发作”的诊断标准，且不伴有精神病性症状； 3、入组时汉密尔顿抑郁量表17项（Hamilton Depression Rating Scale for Depression- 17-item，HAMD-17）总分≥17分，且杨氏躁狂量表（Young Mania Rating Scale，YRMS）总分≤7分 4、入组前停用心境稳定剂、抗精神病药、抗抑郁药达5个半衰期； 5、入组前1个月未接受系统物理治疗，如电抽搐治疗（electroconvulsive therapy，ECT）、经颅磁刺激治疗 (transcranial magnetic stimulation，TMS)、经颅直流电刺激(transcranial direct current stimulation，tDCS)、tACS等； 6、已经理解所有研究内容并签署知情同意书； 7、除上述条件外，采集影像学数据的受试者需同时符合以下条件：右利手；体内无电子或金属植入物，包括起搏器、冠状动脉支架、除颤器或与fMRI不兼容的神经刺激装置。；

排除标准

1、符合DSM-V其它主要精神障碍诊断，例如精神分裂症、分裂情感性精神障碍、抑郁障碍、强迫障碍等； 2、有伤害自己或他人的即刻风险者，在筛选或基线时哥伦比亚自杀量表（Columbia-Suicide Severity Rating Scale，C-SSRS）第4项或第5项回答为“是”的患者； 3、目前患有严重或不稳定的躯体疾病者； 4、合并脑器质性疾病，如癫痫、脑积水、脑损伤、缺血性脑卒中、脑出血、脑肿瘤等； 5、电极放置部位皮肤完整性受损者，或对电极凝胶或粘合剂过敏者； 6、带有植入电子刺激器者； 7、入组前1个月内参加其他任何临床试验者； 8、妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者； 9、研究者认为存在不合适参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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