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首页 临床进展 验证结直肠息肉消化内镜辅助诊断软件有效性和安全性临床试验

【ChiCTR2300073421】验证结直肠息肉消化内镜辅助诊断软件有效性和安全性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073421

试验状态

正在进行

药物名称

内镜

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结肠息肉，结肠腺瘤

试验通俗题目

验证结直肠息肉消化内镜辅助诊断软件有效性和安全性临床试验

试验专业题目

验证结直肠息肉消化内镜辅助诊断软件有效性和安全性临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过多中心临床试验对结直肠息肉消化内镜辅助诊断软件在结肠镜检查过程中的有效性和安全性进行评价。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机生成，1：1比例

盲法

无

试验项目经费来源

项目自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-11

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18 岁≤年龄≤75 岁，男女不限； 2.有肠镜诊断或筛查需求的受试者； 3.签署书面知情同意书； 4.有完全民事行为能力者。；

排除标准

1.6 个月内有新发心梗、脑梗、肺栓塞及严重的心、肝、肾功能不全，或精神心理疾病； 2.正在服用阿司匹林、华法林等抗凝药者； 3.炎症性肠病、结肠息肉病、家族性息肉病、确诊或高度怀疑结肠癌者； 4.结肠切除病史的受试者； 5.妊娠试验呈阳性的育龄期妇女； 6.正在参加其它药物或者医疗器械临床试验的受试者； 7.研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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