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【ChiCTR1900022249】一项前瞻性、单臂、多中心，硫培非格司亭用于预防儿童横纹肌肉瘤、尤文肉瘤患者化疗后 3 度及以上中性粒细胞减少的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022249

试验状态

尚未开始

药物名称

硫培非格司亭注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

硫培非格司亭注射液

首次公示信息日的期

2019-03-31

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

化疗后中性粒细胞减少

试验通俗题目

一项前瞻性、单臂、多中心，硫培非格司亭用于预防儿童横纹肌肉瘤、尤文肉瘤患者化疗后 3 度及以上中性粒细胞减少的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项前瞻性、单臂、多中心，硫培非格司亭用于预防儿童横纹肌肉瘤、尤文肉瘤患者化疗后 3 度及以上中性粒细胞减少的有效性和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价硫培非格司亭用于预防儿童横纹肌肉瘤或者尤文肉瘤患者化疗后3度及以上中性粒细胞减少的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究，无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-30

试验终止时间

2020-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经过病理学证实患有横纹肌肉瘤、尤文肉瘤的儿童患者，拟至少完成一个周期 VAC/VDC 方案化疗； 2. 年龄＜18 岁； 3. 预期寿命≥3 个月； 4. Karnofsky 功能状态评分≥70 分（16 岁≤年龄＜18 岁）或 Lansky 功能状态评分≥70 分（年龄＜16 岁）； 5. 筛选期实验室检查需符合：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥2.0×10^9/L；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN）（肝转移患者≤5×ULN）；血肌酐≤2.5×ULN。 6. 受试者的父母（或法定监护人）或青少年患者本人同意并签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

1. 合并重症感染的患者； 2. 自身免疫性疾病的患者； 3. 严重肝、肾、心、肺功能障碍者； 4. 已知对本品或 rhG-CSF、其他 PEG-rhG-CSF 过敏的患者、对大肠杆菌表达制品过敏的患者； 5. 同时参加任何同类药物临床试验的患者； 6. 可能无法遵守协议或不能配合的患者、研究者认为其他情况不适合入组的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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研究负责人邮编

/

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