ChiCTR1900022249
尚未开始
硫培非格司亭注射液
治疗用生物制品
硫培非格司亭注射液
2019-03-31
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化疗后中性粒细胞减少
一项前瞻性、单臂、多中心，硫培非格司亭用于预防儿童横纹肌肉瘤、尤文肉瘤患者化疗后 3 度及以上中性粒细胞减少的有效性和安全性研究
一项前瞻性、单臂、多中心，硫培非格司亭用于预防儿童横纹肌肉瘤、尤文肉瘤患者化疗后 3 度及以上中性粒细胞减少的有效性和安全性研究
评价硫培非格司亭用于预防儿童横纹肌肉瘤或者尤文肉瘤患者化疗后3度及以上中性粒细胞减少的有效性和安全性。
单臂
上市后药物
单臂研究，无随机
N/A
研究者自筹
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30
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2018-11-30
2020-10-31
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1. 经过病理学证实患有横纹肌肉瘤、尤文肉瘤的儿童患者，拟至少完成一个周期 VAC/VDC 方案化疗； 2. 年龄＜18 岁； 3. 预期寿命≥3 个月； 4. Karnofsky 功能状态评分≥70 分（16 岁≤年龄＜18 岁）或 Lansky 功能状态评分≥70 分（年龄＜16 岁）； 5. 筛选期实验室检查需符合：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥2.0×10^9/L；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN）（肝转移患者≤5×ULN）；血肌酐≤2.5×ULN。 6. 受试者的父母（或法定监护人）或青少年患者本人同意并签署知情同意书（ICF）。；
请登录查看1. 合并重症感染的患者； 2. 自身免疫性疾病的患者； 3. 严重肝、肾、心、肺功能障碍者； 4. 已知对本品或 rhG-CSF、其他 PEG-rhG-CSF 过敏的患者、对大肠杆菌表达制品过敏的患者； 5. 同时参加任何同类药物临床试验的患者； 6. 可能无法遵守协议或不能配合的患者、研究者认为其他情况不适合入组的患者。；
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