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首页 临床进展 评价肝脏局灶性病变辅助诊断软件安全有效性的回顾性、多中心、多阅片者多病例（MRMC）临床试验

【ChiCTR2200062987】评价肝脏局灶性病变辅助诊断软件安全有效性的回顾性、多中心、多阅片者多病例（MRMC）临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062987

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝脏局灶性病变

试验通俗题目

评价肝脏局灶性病变辅助诊断软件安全有效性的回顾性、多中心、多阅片者多病例（MRMC）临床试验

试验专业题目

评价肝脏局灶性病变辅助诊断软件安全有效性的回顾性、多中心、多阅片者多病例（MRMC）临床试验

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临床试验信息
试验目的

对语坤（北京）网络科技有限公司研发生产的肝脏局灶性病变辅助诊断软件投入市场前临床使用的安全性和有效性进行评价。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

申办方

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-29

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 病例入选标准： （1）年龄≥18岁； （2）有完整的肝脏MR增强及平扫数据； （3）MR设备场强不低于1.4T； （4）T1序列层厚≤5mm，5mm≤T2序列层厚≤8mm。如果为阳性病例，还需有病理或符合临床常规诊疗标准的良恶性诊断结果。 2. 受试医生入选标准： （1）影像工作经验≥1年（考虑不同年资）； （2）具有执业医师资格证； （3）具有GCP证书。；

排除标准

1. 图像不清晰伪影严重无法进行诊断的； 2. 既往肝脏手术或介入治疗病史； 3. 由于肝硬化等原因引起肝背景信号严重异常，导致无法诊断的； 4. 单个病例局灶性病变数目＞10个； 5. 研究者因其他原因认为不适合入选的。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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