【ChiCTR2100041819】寒痹膏治疗类风湿关节炎（寒湿痹阻证）关节肿痛的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041819

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

寒痹膏治疗类风湿关节炎（寒湿痹阻证）关节肿痛的临床研究

试验专业题目

寒痹膏治疗类风湿关节炎（寒湿痹阻证）关节肿痛的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题旨在通过观察寒痹膏对活动性寒湿痹阻证类风湿关节炎患者的DAS28评分、中医证候积分量表、患者结局临床报告、关节功能分级、外用药局部不良反应评价量表等的影响，初步探讨寒痹膏对类风湿关节炎（寒湿痹阻证）的关节局部症状、体征的改善作用以及不良反应，为今后深入研究和临床推广寒痹膏奠定基础，为临床上中药膏剂治疗类风湿关节炎提供新的药物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按随机数字表统一进行编码，按比例分往各分中心。

盲法

双盲

试验项目经费来源

云南省科技厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合2010年ACR/EULAR的RA诊断标准；（2）符合尪痹-寒湿痹阻证中医证型诊断标准；（3）年龄在18-70岁之间，性别不限；（4）双手关节X线分期属Ⅰ、Ⅱ期，关节功能分级属Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级；（5）2.6分＜DAS28评分＜5.1分；（6）至少存在双腕关节疼痛或肿胀；（7）使用激素、激素疑似物或生物制剂患者需要停药3个月以上；（8）入组前至少1周未使用非甾体类抗炎或外用镇痛药。（9）自愿受试，签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并其他风湿免疫性疾病者，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重骨关节炎等；（2）合并心血管、肺部、肝脏、胃肠道、肾脏、造血系统或肿瘤等严重疾病，或合并各种急慢性感染或其他传染性疾病（肝炎、结核等）；（3）受试关节局部皮肤破损、感染或外伤未愈者；（4）对甲氨蝶呤、来氟米特治疗无反应者；（5）有试验药物禁忌症（肺间质纤维化等）、过敏史；（6）有酗酒、吸毒史或神经精神异常病史（癫痫、抑郁症等）；（7）妊娠或哺乳期妇女，近期有生育计划；（8）正在参与其它药物临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南中医药大学第一附属医院

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