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首页 临床进展 PEG-rhG-CSF 6mg/0.6mL与3mg/1.0mL健康男性志愿者中的PK/PD研究

【CTR20171644】PEG-rhG-CSF 6mg/0.6mL与3mg/1.0mL健康男性志愿者中的PK/PD研究

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基本信息
登记号

CTR20171644

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

首次公示信息日的期

2018-01-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现得感染的发生率。

试验通俗题目

PEG-rhG-CSF 6mg/0.6mL与3mg/1.0mL健康男性志愿者中的PK/PD研究

试验专业题目

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激 因子注射液6mg/0.6mL与3mg/1.0mL在健康男性志愿者中的药代动力学和药效动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的是比较健康男性受试者单次皮下注射齐鲁制药研制、生产的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液新规格(2.7×108IU（6mg）：0.6mL /支×1支，试验药，)与原规格(1.35×108IU（ 3mg）：1.0mL /支×2支，对照药)的药代动力学和药效动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 59  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-45周岁（包括边界值）的男性健康受试者；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，或具有脾脏肿大、成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

2.有试验用药物（PEG-rhG-CSF任何成分或对聚乙二醇修饰的药物）、食物或其他物质过敏史；

3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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