CTR20171644
已完成
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
治疗用生物制品
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
2018-01-03
企业选择不公示
/
适用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现得感染的发生率。
PEG-rhG-CSF 6mg/0.6mL与3mg/1.0mL健康男性志愿者中的PK/PD研究
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激 因子注射液6mg/0.6mL与3mg/1.0mL在健康男性志愿者中的药代动力学和药效动力学研究
250100
主要目的是比较健康男性受试者单次皮下注射齐鲁制药研制、生产的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液新规格(2.7×108IU（6mg）：0.6mL /支×1支，试验药，)与原规格(1.35×108IU（ 3mg）：1.0mL /支×2支，对照药)的药代动力学和药效动力学特征。
平行分组
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 59 ；
/
2018-03-30
否
1.18-45周岁（包括边界值）的男性健康受试者；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，或具有脾脏肿大、成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
2.有试验用药物（PEG-rhG-CSF任何成分或对聚乙二醇修饰的药物）、食物或其他物质过敏史；
3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
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410013
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