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【ChiCTR2000033939】盐酸安罗替尼胶囊治疗外周T细胞淋巴瘤开放、单中心、单臂Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033939

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-06-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

盐酸安罗替尼胶囊治疗外周T细胞淋巴瘤开放、单中心、单臂Ⅱ期临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼胶囊治疗外周T细胞淋巴瘤开放、单中心、单臂Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价盐酸安罗替尼胶囊治疗外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性。探索性目的与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的探索。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18-75岁，ECOG评分0-2分，预计生存期超过6个月； 2. 经病理学明确诊断，根据世界卫生组织（WHO）分级确诊的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）（包括非特指型外周T细胞淋巴瘤，血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤（AITL），间变性大细胞淋巴瘤（ALCL），肠病相关T细胞淋巴瘤（EATL），单形性嗜上皮性T细胞淋巴瘤（MEITL），结内外周T细胞淋巴瘤伴TFH表型（PTCL，TFH），滤泡性T细胞淋巴瘤（FTCL），NK/T细胞淋巴瘤，原发皮肤T细胞淋巴瘤及无法分类的外周T细胞淋巴瘤）； 3. 既往接受过至少一种全身系统治疗失败，或经治疗缓解后复发的受试者； 4. 任何Ann Arbor分期（I~IV期），至少有一个可测量病灶。对于结内病灶，定义为：长径≥1.5cm且短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径应≥1.0cm； 5. 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：（1）血常规检查标准： ① 血红蛋白（HB）≥90g/L（14天内未输血）； ② 中性粒细胞绝对值（NEU）≥ 1.5×109/L； ③ 血小板（PLT）≥ 100×109/L。（2）血生化检查标准： ① 总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN （Gilbert综合症，≤ 3×ULN）； ② 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN，如伴肝转移，则ALT和AST ≤ 5×ULN； ③ 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr) ≥50ml/min；（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。 6. 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施； 7. 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

出现以下任何一项目者将不能入组本研究： 1. 既往接受血管内皮生长抑制剂类靶向药物治疗，如舒尼替尼、索拉非尼、帕唑帕尼、伊马替尼、法米替尼、阿帕替尼、安罗替尼等药物； 2. 有中枢神经系统转移或脑膜侵犯； 3. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 4. 既往接受过骨髓移植或器官移植； 5. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 6. 有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： a) 有心肌梗死病史； b) 筛选期前6个月内发生过无法控制的心绞痛，或现在需服用抗心绞痛药物； c) 有确诊的充血性心力衰竭病史； d) 任何具有明显临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、室性纤维性颤动或尖端扭转型室性心动过速）； e) 需要使用起搏器或药物不能控制的室上性和结性心律失常病史； f) 心肌病史； g) 有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期>450 ms； h) 有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病。 7. 存在任何重度和/或未能控制的疾病，包括： a) 血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥90mmHg）； b) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)，或筛选期前14天内持续发热； c) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎*或慢性肝炎需接受抗病毒治疗； *活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性）； d) HIV检测阳性、梅毒螺旋体抗体阳性； e) 糖尿病控制不佳（空腹血糖≥CTCAE 2级）； f) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者。 8. 首次用药前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 9. 正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并在首次用药2周内仍在继续使用的； 10. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血； 11. 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史；在首次用药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 12. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 13. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 14. 具有酒精依赖与滥用史且无法戒除者； 15. 首次用药前四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 16. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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