【ChiCTR2000033654】卡瑞利珠单抗联合阿扎胞苷用于异基因造血干细胞移植术后复发急性髓系白血病治疗的有效性和安全性研究：一项前瞻性、双臂、单中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033654

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合阿扎胞苷用于异基因造血干细胞移植术后复发急性髓系白血病治疗的有效性和安全性研究：一项前瞻性、双臂、单中心研究

试验专业题目

PD-1单抗联合去甲基药物治疗急性髓系白血病异基因造血干细胞移植术后复发患者的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

卡瑞利珠单抗联合阿扎胞苷用于异基因造血干细胞移植术后复发急性髓系白血病治疗的有效性和安全性研究。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机试验

盲法

开放

试验项目经费来源

方案中阿扎胞苷为急性白血病医保报销范围用药，而卡瑞利珠单抗为自费药物，患者需自行购买一直，厂家赠送一只，患者再购买一只，则厂家再赠送4支。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.既往接受过异基因造血干细胞移植的复发急性髓系白血病患者； 2.年龄≥16 岁； 3.ECOG≤3 分，预期生存期≥3 个月； 4.接受异基因造血干细胞移植后复发时间至少是 8 周； 5.筛选期有基本的器官功能，定义如下： 1)血清肌酐（Cr）≤1.5 倍正常值上限（ULN）或内生肌酐清除率≥60mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； 2)总胆红素（BIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）； 3)谷草转氨酶（AST/SGOT）或谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平≤3 倍正常值上限（ULN）； 4)国际标准化比值（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN； 6.育龄女性受试者应该有尿或血清妊娠，如果尿检阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验； 7.具有生育潜力的男性受试者和女性受试者必须同意在治疗期间和治疗后 120 天使用适当的避孕方法； 8.受试者愿意并理解、签署知情同意书。；

排除标准

1.签署知情同意前 8 周内接受过异基因造血干细胞移植，且出现 3-4 级急性 GVHD； 2.4 周内接受过 DLI 治疗的患者； 3.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）血清检查阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，及已知受试者处于结核病活动期； 4.已知乙型肝炎病毒（HBV）或者丙型肝炎病毒（HCV）感染活动期（HBV 病毒拷贝数≥2×10^3 IU/mL；HCV 病毒拷贝数≥1×10^3 IU/mL）； 5.临床严重的心血管疾病史，包括：（1）充血性心衰（NYHA Class＞2）；（2）不稳定性心绞痛；（3）过去 1 年发生过心肌梗塞；（4）任何需要治疗或者干预的心律失常； 6.患者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足4 周； 7.既往接受过 PD-1 单、PD-L1 单抗、CTLA-4 单抗（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）； 8.已知对 SHR-1210 活性成分或辅料过敏； 9.妊娠或哺乳的女性患者； 10.研究者判断其他可能影响临床研究进行、可能无法遵守协议的患者或不能配合者、存在研究风险的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第六医学中心

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