【ChiCTR-INR-17011659】卒中后抑郁基于“情绪环路失稳”机制的rTMS“个体化”精准治疗与传统治疗的临床对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17011659

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后抑郁

试验通俗题目

卒中后抑郁基于“情绪环路失稳”机制的rTMS“个体化”精准治疗与传统治疗的临床对照研究

试验专业题目

卒中后抑郁基于“情绪环路失稳”机制的rTMS“个体化”精准治疗与传统治疗的临床对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

随机盲法对照比较卒中后抑郁基于“个体化”的“情绪环路失稳”机制的重复经颅磁刺激术精准靶点调控治疗与传统经颅磁刺激抑郁的有效率与安全性，从治疗效果、依从性、不良反应等方面进行评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用简单随机化法并按1:1的比例进行随机分配，由南方医科大学生物统计学系产生随机序列，选用SAS 9.1版统计软件产生包括受试者编号，120个随机数字和随机分组组别的分配序列表，120个受试者被按1:1比例分配到试验组（n=60）、对照组（n=60）中去，分配序列表一式两份由生物统计学系和试验设计者分别保存。

盲法

试验项目经费来源

南方医科大学临床研究启动计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2021-10-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合抑郁发作的诊断标准（中国精神障碍分类与诊断标准第三版，CCMD-3），汉密尔顿抑郁量表HAMD评分≥18分；（2）符合全国第四次脑血管学术会议关于脑卒中诊断标准且患者必须经头颅CT或MRI检查确诊为首次发病、单病灶中等大小脑梗死（2-5cm）；（3）右利手，意识清楚；（4）年龄25-75岁，无性别限制，病程≤24个月；（5）既往无抑郁史,同意接受本研究的治疗方法，并签订《治疗知情同意书》。；

排除标准

（1）有重度痴呆、失语、意识障碍、耳聋，以及原有其他严重身体疾病等影响抑郁情绪表达者；（2）既往有抑郁症史，有精神病家族史；（3）精神活性物质和非成瘾物质所致抑郁；（4）既往有颅脑手术史或脑内有金属植入物，安置心脏起搏器及耳内助听器；（5）妊娠及哺乳期妇女；（6）各种原因不愿意接受本试验的或完成本实验有困难者；（7）不同意参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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