【ChiCTR2500110260】基于PET/MR多模态显像的阿尔茨海默病脑膜淋巴管免疫调节功能研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110260

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

基于PET/MR多模态显像的阿尔茨海默病脑膜淋巴管免疫调节功能研究

试验专业题目

基于PET/MR多模态显像的阿尔茨海默病脑膜淋巴管免疫调节功能研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 基于TSPO PET和Aβ PET显像，探索AD谱系⼈群MLVs神经炎症的空间和时间分布变化，评估其作为阿尔茨海默病诊断及预后⽣物标志物的效能。 2. 研究MLVs神经炎症与AD谱系⼈群的临床症状（包括认知功能障碍、情绪状态、⽣活质量等）、MMSE、MoCA和CDR等总体认知评估量表分数变化等的相关性。 3. 基于TSPO PET和MR显像，探索MLVs在AD谱系⼈群中的免疫调节作⽤，为阿尔茨海默病的早期诊断提供⽣物学标志物以及早期治疗提供药物靶点。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

入选标准

AD⼊组标准：（1）符合IWG 2021的AD诊断标准；（2）MMSE：受教育年限0年者<17分，⼩于7年者<20分，⼤于7年者<24分），CDR≥0.5分；ADL≥21分；（3）受试者具有良好的视听功能和语⾔功能或矫正后可完成神经⼼理学检查；（4）受试者和知情者可完成相关检查和随访⼯作；（5）受试者或其授权委托⼈签署知情同意书； a-MCI⼊组标准：（1）符合2004年Peterson的a-MCI诊断标准；（2）MMSE：受教育年限0年者≥17分，⼩于7年者≥20分，⼤于7年者≥24分），CDR=0.5分；ADL=20分；（3）未达到痴呆⽔平；（4）受试者具有良好的视听功能和语⾔功能或矫正后可完成神经⼼理学检查；（5）受试者和知情者可完成相关检查和随访⼯作；（6）受试者或其授权委托⼈签署知情同意书；认知功能正常⼊组标准：（1）MMSE≥28分；（2）CDR= 0；（3）⽆认知功能下降主诉，且知情者证实⽆认知功能下降表现；（4）不符合MCI；（5）淀粉样蛋⽩PET阴性，⾎浆p-tau 217或脑脊液Aβ1-42/40，p-tau未增加。；

排除标准

研究排除标准包括：（1）有脑卒中病史或者有神经系统局灶体征者；（2）严重⽪质或⽪质下⾎管病变的受试者（Fazekas分≥2分）（3）存在可引起脑功能障碍的其他神经系统疾病（如抑郁、脑肿瘤、帕⾦森病、代谢性脑病、脑炎、多发性硬化、癫痫、脑外伤、正常颅压脑积⽔等）；（4）存在可引起认知障碍的其他系统疾病（如肝功能不全、肾功能不全、甲状腺功能异常、严重贫⾎、叶酸+维⽣素B12缺乏、特殊感染、酒精及药物滥⽤等）；磁共振成像、PET检查禁忌症；（1）患有⾃⾝免疫性和系统性炎症性疾病；（2）存在精神和神经发育迟滞；（3）使⽤⼲扰TSPO的⽪质激素或⾮甾体抗炎药或苯⼆氮卓治疗；（4）⼀周内包括上呼吸道感染在内的任何感染；（5）TSPO基因rs6971多态性为低结合基因(Thr147/Thr147)纯合⼦受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技⼤学同济医学院附属同济医院

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