ChiCTR2400085495
正在进行
艾司氯胺酮
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艾司氯胺酮
2024-06-10
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产后抑郁
艾司氯胺酮预防剖宫产产妇产后抑郁的多中心、随机、双盲、对照临床实用性研究
艾司氯胺酮预防剖宫产产妇产后抑郁的多中心、随机、双盲、对照临床实用性研究
旨在评估艾司氯胺酮（0.25mg.kg-1）预防产后抑郁的有效性和安全性
随机平行对照
Ⅳ期
本试验采用分层区组随机，以参与中心分层，4个样本为一个区组。系统由统计学专业人员提供。参加本试验各中心的研究者筛选出每一例合格受试者后登陆随机系统，填写受试者筛选资 料，获取随机号和相应的药物编号，药物管理员按照相应的药物编号信息进行药物的发放。
本试验为双盲试验。按照双盲临床试验规范化操作步骤，对试验药和对照药进行重新包装和分配，包括应急信件。采用两级盲法设计，第一级为各药物编号所对应的代号（随机指定 A 和 B 组），第二级为代号所对应的处理组。两级盲底分别单独密封，一式两份，分别存放于 组长单位药品临床研究机构办公室和申办者处。病例收集结束，建立数据库并锁定数据后进行两级揭盲，先明确各药物编号对应的代号进行统计分析，完成统计分析后再明确各代号所对应的处理组。
无
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733
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2024-06-10
2025-12-31
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1)拟在椎管内麻醉下行剖宫产术者；2)清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书；
请登录查看1)沟通障碍者；2)妊娠期高血压或合并严重心血管疾病者；3)甲亢病史者；4)吸毒史者；5)对艾司氯胺酮过敏或合并颅内压升高、眼压升高以及胃内压升高者；
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