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【ChiCTR2400085495】艾司氯胺酮预防剖宫产产妇产后抑郁的多中心、随机、双盲、对照临床实用性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085495

试验状态

正在进行

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2024-06-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

产后抑郁

试验通俗题目

艾司氯胺酮预防剖宫产产妇产后抑郁的多中心、随机、双盲、对照临床实用性研究

试验专业题目

艾司氯胺酮预防剖宫产产妇产后抑郁的多中心、随机、双盲、对照临床实用性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

旨在评估艾司氯胺酮（0.25mg.kg-1）预防产后抑郁的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本试验采用分层区组随机，以参与中心分层，4个样本为一个区组。系统由统计学专业人员提供。参加本试验各中心的研究者筛选出每一例合格受试者后登陆随机系统，填写受试者筛选资 料，获取随机号和相应的药物编号，药物管理员按照相应的药物编号信息进行药物的发放。

盲法

本试验为双盲试验。按照双盲临床试验规范化操作步骤，对试验药和对照药进行重新包装和分配，包括应急信件。采用两级盲法设计，第一级为各药物编号所对应的代号（随机指定 A 和 B 组），第二级为代号所对应的处理组。两级盲底分别单独密封，一式两份，分别存放于 组长单位药品临床研究机构办公室和申办者处。病例收集结束，建立数据库并锁定数据后进行两级揭盲，先明确各药物编号对应的代号进行统计分析，完成统计分析后再明确各代号所对应的处理组。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

733

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-10

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)拟在椎管内麻醉下行剖宫产术者；2)清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书；

排除标准

1)沟通障碍者；2)妊娠期高血压或合并严重心血管疾病者；3)甲亢病史者；4)吸毒史者；5)对艾司氯胺酮过敏或合并颅内压升高、眼压升高以及胃内压升高者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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/

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