【ChiCTR-OIN-17011333】替吉奥单药与替吉奥联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIN-17011333

试验状态

尚未开始

药物名称

替吉奥+吉西他滨/替吉奥

药物类型

规范名称

替吉奥+吉西他滨/替吉奥

首次公示信息日的期

2017-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

替吉奥单药与替吉奥联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的临床研究

试验专业题目

替吉奥单药与替吉奥联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察及比较替吉奥单药与替吉奥联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的临床疗效、毒副反应

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-01

试验终止时间

2020-06-01

是否属于一致性

入选标准

①经胰腺穿刺、淋巴结穿刺活检或腹腔积液脱落细胞学检查证实为胰腺癌，或影像学检查结合实验室相关检查及临床症状诊断为胰腺癌，且放弃或无法手术治疗者，参照美国癌症联合会（AJCC）第八版胰腺癌TNM分期标准，临床分期为III、IV期的患者；②经手术病理切片确诊为胰腺癌，且根治术后复发转移不能再行手术切除的患者；③所有患者经影像学检查证明至少有一处客观可测量或可评价的肿瘤病灶；④年龄≥18岁，性别、病理类型不限，化疗前体力状况（Karnofsky Performance Status，KPS）≥60分，预计能接受≥2个周期化疗，预计生存期＞3个月；⑤血常规、肝功能、肾功能、心功能、肺功能等检查基本正常；⑥化疗前3周内未行孕激素、肾上腺皮质激素及代谢激素治疗；⑦既往未接受过放、化疗；⑧化疗复治者既往未用过吉西他滨、氟尿嘧啶类药物治疗，距离末次化疗时间间隔至少4周；⑨没有除胰腺以外其他部位原发恶性肿瘤；⑩签署知情同意书并能配合治疗，愿意长期随访。；

排除标准

①化疗未满两个周期出现病情迅速进展的患者；②化疗过程中出现严重毒性反应，不能耐受继续化疗的患者；③怀孕期或哺乳期的患者；④合并其它原发肿瘤，依从性差者；⑤糖尿病或感染未得到有效控制，或者其他严重非肿瘤因素的疾病妨碍进一步化疗者，均中断治疗；⑥因各种原因要求退出者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编