【ChiCTR2400082206】基于多模态神经影像技术探究托莫西汀与哌甲酯控释片治疗儿童ADHD的神经机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082206

试验状态

正在进行

药物名称

多模态神经影像技术

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-22

临床申请受理号

靶点

适应症

注意缺陷多动障碍

试验通俗题目

基于多模态神经影像技术探究托莫西汀与哌甲酯控释片治疗儿童ADHD的神经机制

试验专业题目

基于多模态神经影像技术探究托莫西汀与哌甲酯控释片治疗儿童ADHD的神经机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

分析比较用药前后患者异常的脑生理机制，同时评价托莫西汀与哌甲酯控释片治疗对儿童ADHD症状的改善效果；并采用机器学习的方法深度分析生物标志物及改善情况。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）北京大学第六医院儿童门诊、就诊，符合DSM-IV中ADHD诊断标准、由具主治医师以上职称的儿童精神科/儿童保健医师通过与家长和患儿的非定式临床会谈作出初步临床诊断，再用半定式的诊断工具K-SADS-PL-DSM5（Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Aged Children Present and Lifetime Version，学龄儿童情感障碍与精神分裂症问卷目前和终生版）核实；（2）无共病情况；（3）年龄 6-17岁；（4）IQ≥80；（5）此前从未接受过针对ADHD的药物治疗；（6）右利手（仅限参加磁共振扫描的患儿）；（7）受试者及其监护者知情同意。；

排除标准

（1）精神分裂症、精神发育迟滞或广泛性发育障碍、孤独症（临床医生诊断孤独症或社交反应量表得分≥60分者）、抽动障碍；（2）情感障碍、焦虑障碍、对立违抗障碍/品行障碍（ODD/CD）；（3）患有窄角性青光眼；（4）有吞咽困难或严重的胃肠道狭窄者；（5）在过去30天内或研究开始后合用其他精神药物者或应用针对ADHD的非药物治疗者；（6）患有高血压、心功能不全、快速性心律失常等不适于试验药物治疗的心血管系统疾病；（7）对于参加磁共振扫描的患儿，需排除存在不适宜进行MRI检查的情况，如体内有金属植入物（包括不可取出的假牙）或患幽闭恐怖症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院

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