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【CTR20250610】乌帕替尼在中国治疗溃疡性结肠炎的前瞻性观察研究

基本信息
登记号

CTR20250610

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

乌帕替尼缓释片

药物类型

化药

规范名称

乌帕替尼缓释片

首次公示信息日的期

2025-02-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

乌帕替尼在中国治疗溃疡性结肠炎的前瞻性观察研究

试验专业题目

乌帕替尼在中国治疗溃疡性结肠炎的前瞻性观察研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

基于本地获批适应症乌帕替尼用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中国中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的疗效和安全性如何?

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2025-04-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.符合中重度活动性UC诊断的中国患者;2.根据当地说明书对患者的获益/风险的充分考虑,临床医生根据其临床处方的常规惯例开具乌帕替尼处方治疗;3.患者必须是成年人(≥18岁);4.患者必须在进入研究之前提供使用个人和/或健康数据的书面授权;

排除标准

1.患者同期参与了干预性研究;2.中国说明书中列出的对乌帕替尼有任何禁忌症的患者;3.患者不愿意或无法遵守研究要求,包括完成患者报告结局的问卷;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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