【ChiCTR2300078548】3D显微成像数字化观察系统在耳显微外科手术中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078548

试验状态

尚未开始

药物名称

3D显微成像数字化观察系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

中耳炎，感音神经性聋

试验通俗题目

3D显微成像数字化观察系统在耳显微外科手术中的应用研究

试验专业题目

3D显微成像数字化观察系统在耳显微外科手术中的应用研究

申办单位信息

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联系人邮编

100853

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临床试验信息

试验目的

基于超高清3D外视系统的全新耳显微外科手术体系研发及其在耳显微外科手术中的应用，研制一套用于显微手术的动态三维成像、三维重建和测量的系统，为临床提供多源多样本的高精度三维数据源，并通过基于大样本三维重建数据，开启人工智能在外科手术的应用之门。基于动态三维显微系统的立体视觉信息，实现多人无差别的术区立体观察，使得年轻医生拥有和主刀医生一样的手术视野；缩短年轻医生的学习曲线；术中实时三维测量能够弥补医生在手术过程中主观经验的不足，辅助医生精准的定位手术边界；基于颞骨CT影像的关键结构三维分割重建技术，配合手术导航系统，能够突破显微镜物理观察极限，辅助医生在手术中实时观察到关键结构的空间位置信息，并能实现实时预警；基于Stable Diffusion的多样化手术知识图谱生成，打破了传统解剖知识图谱单一性的问题，能够帮助年轻医生学习到颜色、质地、解剖结构多样性差异下的手术知识，降低年轻医生的学习难度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

手术医生会使用随机数字生成器、随机化表或计算机程序等工具来生成一个随机序列，然后将患者按照这个序列进行分组。这样做可以有效地避免主观因素对组间差异的影响，提高研究的可靠性和可重复性。

盲法

None

试验项目经费来源

国家自然科学基金委员会

试验范围

目标入组人数

2017;13793;1792;200;300;12609

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-15

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

仪器功能验证试验对象入选：因单侧/双侧重度/极重度聋患者拟行人工耳蜗植入术的患者，因中耳炎、中耳胆脂瘤或其他中耳疾病拟行鼓室成形术或乳突根治术的患者。影像资料入选标准：就诊我院并行颞骨CT检查，有完整检查图像及诊断报告。手术视频入选标准：以3D格式全程录制手术视频。；

排除标准

仪器功能验证试验对象排除标准：接受宣教后明确拒绝参加该项目的患者；既往行同类耳部手术或放射治疗的患者；术前检查提示疾病为岩尖胆脂瘤或耳颞部肿瘤类疾病的患者；根据患者病情拟行耳内镜下手术的患者；有其他疾病不能耐受手术的耳聋患者。影像资料排除标准：病历或影像明确为术后复查的图像；同一患者的多次检查选取第一次检查图像；患者因其他原因致影像显示模糊或其他不能清晰显示的图像；患者于其他医院进行的的影像检查；非轴位扫描、非颞骨扫描和三维重建扫描；图像层间距大于1.3mm图像。手术视频排除标准：以2D格式录制的手术视频；显微镜、耳内镜双镜联合手术视频；耳内镜以2D格式录制手术视频。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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