【ChiCTR2100042424】壳寡糖治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042424

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

壳寡糖治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

壳寡糖治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价壳寡糖治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18～70岁，男性； 2) 经过2周洗脱期后，符合原发性痛风诊断标准，血清尿酸≥7.0 mg/dL（416μmol/L）； 3) eGFR≥ 60ml/min/1.73m2 4) 入选前2周及洗脱期2周内无急性痛风性关节炎发作者； 5) 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1) 已知对本试验所用药或其中成分过敏者，或有现症过敏，或高敏体质者； 2) 活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常，血清丙氨酸转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常范围上限2.5倍者； 3) 胆道疾病：胆道畸形、胆石病、急慢性胆囊炎、胆管炎患者； 4) 消化道疾病：便秘、梗阻、消化道溃疡活动期患者； 5) 甲状腺功能异常者； 6) 严重心脏病患者，如：失代偿性心衰（NYHA Ⅲ期及 IV期）；不稳定型心绞痛；既往12个月内有心肌梗死病史等； 7) 黄嘌呤尿症患者； 8) 需要治疗的类风湿性关节炎以及其他原因引起的关节病； 9) 现正使用硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环孢素、环磷酰胺、比嗪酰胺、磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、茶碱、噻嗪类利尿剂、阿司匹林（超过325mg/天）或其他水杨酸类物质的药物、氯沙坦、静脉用秋水仙碱治疗者； 10) 血液病、肾脏病或肿瘤放化疗等引起的继发性高尿酸血症患者； 11) 脑部疾病，判断能力异常；精神疾患不能合作者； 12) 酗酒或吸毒者； 13) 本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者； 14) 恶性肿瘤、活动性结核者； 15) 并发其他疾病，且研究者认为影响疗效评价或依从性差者； 16) 服用糖皮质激素类药物者； 17) 白细胞计数〈4.0×10^9/L，或血小板<100×10^9/L，或血红蛋白 < 90g/L； 18) 其他任何理由，研究者认为不合适参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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