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【ChiCTR2300067859】疏肝健脾养心方治疗失眠障碍的疗效评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067859

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-01-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

疏肝健脾养心方治疗失眠障碍的疗效评价研究

试验专业题目

疏肝健脾养心方治疗失眠障碍的疗效评价研究

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临床试验信息
试验目的

1.对疏肝健脾养心方治疗肝郁脾虚型失眠障碍的临床疗效和安全性进行评价，获取疏肝健脾养心方治疗失眠障碍高级别临床证据； 2.阐明疏肝健脾养心方治疗失眠障碍的作用机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

130例受试者按照随机数字表法，随机分为治疗组（65例）和对照组（65例）。

盲法

NA

试验项目经费来源

河南省卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

受试者须同时符合以下条件： 1.年龄在18-60 周岁（含18与60周岁），性别不限； 2.符合慢性失眠障碍的西医诊断标准； 3.符合肝郁脾虚证不寐中医证型诊断标准； 4.近一周内未服用过任何治疗失眠的西药、中成药及汤剂者； 5.入组时7分≤PSQI≤15分； 6.自愿配合临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

具有以下任何一项不能入组： 1.必须规律服用助眠药物或保健品等的患者； 2.有其他影响睡眠的相关病史：嗜睡症、昼夜节律睡眠障碍、梦游症、睡眠相关呼吸障碍、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等； 3.近1年内有过严重精神疾病或情感障碍（如焦虑症、抑郁症、有自杀倾向或自杀史），或长期使用中枢神经系统抑制或兴奋药物； 4.入组筛选时汉密尔顿焦虑量表评分≥14分，或汉密尔顿抑郁量表评分≥17分； 5.近1个月内存在其他引起失眠的原因，如疼痛、发热、咳嗽、手术、外界环境干扰或应激性的生活事件等； 6.合并有心脑血管、肺、肝、肾和造血系统等严重躯体疾病，或中枢神经系统疾病，或肿瘤患者； 7.入组时筛查时肝功能ALT、AST超过正常参考值上限1.5倍，或Scr超过正常参考值上限； 8.对所用药物已知成分过敏者； 9.妊娠及哺乳期患者； 10.酗酒、药物滥用、精神类药物依赖者； 11.近1个月内参加过其他药物临床试验； 12.研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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