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【ChiCTR2300070360】rtfMRI-NF调控杏仁核活动改善失眠障碍的作用和机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070360

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

rtfMRI-NF调控杏仁核活动改善失眠障碍的作用和机制

试验专业题目

rtfMRI-NF调控杏仁核活动改善失眠障碍的作用和机制

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临床试验信息

试验目的

失眠障碍（Insomnia Disorder，ID）是影响民众健康和生活质量的重大公共卫生问题，我国普通人群ID的患病率约为15%[1]。ID不仅会引起患者日间功能障碍，还会增加心血管疾病、抑郁、焦虑和痴呆等疾病的发病率，对国家经济和居民健康带来沉重的负担[1]。然而目前ID发病机制尚不清楚，为ID的治疗带来挑战，因此研究ID发病机制及创新疗法符合国家和人民的精神健康需求，并且符合国务院颁发的《“十三五”国家科技创新规划》以及中国脑科学计划中“一体两翼”的总体布局[2]，具有重大的社会价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由excel表格产生随机数字进行分组

盲法

单盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金青年科学基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

在基线期记录受试者的人口学特征包括年龄、职业、收入、婚姻状况等。入组成功后随机分为试验组和对照组。具体招募标准如下： ①　ID诊断标准：符合《美国精神疾病诊断与统计手册（第五版）》和《中国精神障碍分类与诊断标准（第三版）》关于ID的诊断标准，即主诉对睡眠数量或质量的不满，伴有下列（或更多）相关症状：A. 入睡困难；B. 维持睡眠困难；C. 早醒且不能再入睡；D. 睡眠紊乱引起有临床意义的痛苦,或导致社交、职业、教育、学业、行为或其他重要功能的损害；E. 每周至少出现3晚睡眠困难；F. 至少3个月存在睡眠困难；G. 尽管有充足的睡眠机会，仍出现睡眠困难；H. 失眠不能更好地用另一种睡眠-觉醒障碍来解释，也不仅仅出现在另一种睡眠-觉醒障碍的病程中（例如，发作性睡病、与呼吸相关的睡眠障碍、昼夜节律睡眠-觉醒障碍、睡眠异态）；I. 失眠不能归因于某种物质的生理效应（例如，滥用的毒品、药物）；J. 共存的精神障碍和躯体状况不能充分解释失眠的主诉。 ②　ID患者入组标准：A. 符合《美国精神疾病诊断与统计手册（第五版）》和《中国精神障碍分类与诊断标准（第三版）》关于ID的诊断标准；B. 符合量表和客观PSG诊断ID的标准，量表评分要求PSQI≥7分；C. 年龄18-60岁；D. 受教育程度为小学及以上；E. 程度MRI常规脑部检查正常；F. 右利手；G. 视力正常/矫正后正常。；

排除标准

排除标准：A. 睡眠障碍性疾病导致的失眠，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、睡眠周期性肢体运动等导致的失眠；B. 严重自杀意念，严重精神障碍；C. 曾经或目前有烟酒和药物滥用史；E. 妊娠；F. 有磁共振禁忌症；G. 幽闭恐惧症；H. 3周内服用过影响大脑功能或者血流的药物；I. 精神、神经疾病史；头部外伤史；J. 家族遗传病；K. 全麻手术史；L. 重大躯体疾病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450003

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