【ChiCTR2400084419】替雷利珠单抗联合TAC方案新辅助治疗TNBC的前瞻性、开放、单臂II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084419

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗

首次公示信息日的期

2024-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合TAC方案新辅助治疗TNBC的前瞻性、开放、单臂II期研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合TAC方案新辅助治疗TNBC的前瞻性、开放、单臂II期研究

申办单位信息

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联系人邮编

400042

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察和评价替雷利珠单抗联合TAC方案新辅助治疗TNBC的有效性；次要目的：观察和评价替雷利珠单抗联合TAC方案新辅助治疗TNBC的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-31

试验终止时间

2026-04-01

是否属于一致性

入选标准

1) 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2) 年龄：18-70周岁，性别女； 3) 经病理确诊的原发性浸润性三阴性乳腺癌患者（三阴性定义为：ER-、PR、HER2免疫组化(IHC)0或1+或2+但荧光原位杂交检测（FISH）阴性）； 4) 基于AJCC第八版乳腺癌TNM分期，既往未经治疗的非转移性（M0）TNBC：T1c,N1-2或T2-4N0-2 5) ECOG评分0-1分 6) 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：  血常规检测标准（14天内未输血状态下）： a. 血红蛋白（HB）≥9g/dL b. 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L； c. 血小板（PLT）≥100×10^9/L；  生化检查需符合以下指标： a. 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）；或总胆红素>ULN但直接胆红素≤ULN b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN； c. 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min； 7) 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 8) 如存在受孕风险，所有受试者均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1. 伴随其他恶性肿瘤疾病或入组前2年内诊断有其他恶性疾病；除外已经接受过根治性治疗基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈或乳腺原位癌 2. 在过去12个月内接受过化疗、放疗及靶向治疗； 3. 曾接受过抗PD1、PDL1或CTLA-4抗体等免疫治疗药物相关临床研究； 4. 已知对研究药物替雷利珠单抗、白蛋白紫杉醇、环磷酰胺或蒽环类有效成分或者辅料过敏者； 5. 正在或计划在研究期间接受人乳头瘤病毒（HPV）疫苗接种，或最后一次接种注射完成不足6月的患者； 6. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括 a) 血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者； b) 患有I级以上心肌缺血或者心肌梗塞、心律失常（包括QTc≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c) 活动性或未能控制的严重感染； d) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗； e) 肾功能衰竭需要血液透析或者腹膜透析； f) 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； g) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）； h) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者； i) 具有癫痫发作并需要治疗的患者； 7. 影响学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 8. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 9. 6个月发生过腹腔瘘管、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史； 10. 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的受试者；在首次给药前4 周内，出现任何出血或流血事件≥ CTC AE 3 级的受试者；或存在未愈合创口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 11. 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 12. 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 13. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

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研究负责人邮编

400042

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