【ChiCTR2000038371】比伐芦定对比肝素在房颤合并非 ST 段抬高型急性冠状动脉综合征患者介入治疗中的疗效和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038371

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

比伐芦定+肝素

首次公示信息日的期

2020-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

房颤合并非ST段抬高型急性冠脉综合征

试验通俗题目

比伐芦定对比肝素在房颤合并非 ST 段抬高型急性冠状动脉综合征患者介入治疗中的疗效和安全性临床研究

试验专业题目

比伐芦定对比肝素在房颤合并非 ST 段抬高型急性冠状动脉综合征患者介入治疗中的疗效和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨比伐芦定对比肝素在房颤合并非 ST 段抬高型急性冠状动脉综合征患者介入治疗中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究负责人在用随机数表法产生随机序列

盲法

开放

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

227

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2022-02-01

是否属于一致性

入选标准

1) 诊断为非 ST 段抬高型急性冠脉综合征（NSTE-ACS），均采取 PCI 术治疗； 2) 年龄>18 岁的患者； 3) 长期服用口服抗凝药物； 4) 住院期间诊断为非瓣膜性房颤或有房颤病史，房颤诊断以心电图或2４小时动态心电图结果判断，符合 2016年ESC 国际统一房颤的命名和分型标准； 5) 因病情需要对其他冠脉病变在 30 天内择期行血运重建者可以入选，但需登记相关围术期抗栓用药及 PCI 流程，并且与入院后首次 PCI 保持一致，尤其是围术期抗栓用药，如肝素、替罗非班、比伐芦定）； 6) 受试者或法定代理人已被告知研究的性质，理解方案中的规定，能够保证依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1) 有恶性肿瘤病史、严重肝肾功能不全(eGFR<30mL/min)、严重心动过缓（如病窦综合征、高度房室传导阻滞等）和有凝血机制异常或血小板减少等导致有自发出血倾向的患者； 2) 使用机械瓣膜或中重度二尖瓣狭窄患者； 3) 妊娠及哺乳妇女，或者研究期间有生育计划的女性患者； 4) 透析患者；PCI 前 30 天内接受过外科大手术患者；有严重出血病史患者(如颅内出血、消化道出血等)； 5) 患者可能对研究方案不依从（包括随访期），如精神异常、酗酒或吸毒等； 6) 对比伐芦定，肝素等研究相关药物过敏或存在禁忌症； 7) 已参与其他药物/器械的研究或在另一药物/器械研究的随访期间。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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