洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR1800015932】冠脉内选择性应用重组人尿激酶原和尼可地尔对行急诊PCI术的急性ST段抬高型心肌梗死患者心肌血流灌注的影响

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1800015932

试验状态

正在进行

药物名称

重组人尿激酶原+尼可地尔

药物类型

规范名称

重组人尿激酶原+尼可地尔

首次公示信息日的期

2018-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

急性ST段抬高型心肌梗死

试验通俗题目

冠脉内选择性应用重组人尿激酶原和尼可地尔对行急诊PCI术的急性ST段抬高型心肌梗死患者心肌血流灌注的影响

试验专业题目

冠脉内选择性应用重组人尿激酶原和尼可地尔对行急诊PCI术的急性ST段抬高型心肌梗死患者心肌血流灌注的影响

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

在急诊PCI支架植入前，选择性地经微导管于梗死相关冠脉（IRC）内，在血栓形成处的近端注射rh-proUK或/和尼可地尔，通过增加靶血管内局部药物浓度增加溶解血栓的效果，扩张远端小冠脉，维持血管内皮稳定，减少远端血管微栓塞，改善冠脉微循环障碍，减少无复流的发生。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机化来避免因受试者治疗组分配而产生的偏倚，使受试者已知和未知的特性在治疗组间得到可能的平衡，增强治疗组间统计学比较的有效性。使用盲态治疗来消除临床终点事件评价、数据收集方面潜在的偏倚。本研究将使用中央随机。根据计算机软件SAS 9.3生成的随机编码，受试者将按照比例随机分配到三个治疗组中的一个。随机按照临床中心和随机块长度进行区组分层随机。研究者根据随机号制备随机信封，将研究药物（rh-proUK/替罗非班组/对照组）分配给合格的入组本研究的受试者。随机中心将打印出带有中心号、患者号、随机号、治疗分组信息的随机信封送至相应协作中心，各协作中心将此随机信封与该中心其它的文件装订在一起，组成该中心随机文件夹。妥善保管，以备监查。研究启动时，每个研究小组严格按照随机信封进行随机分组，获得相应的药物编号。如果研究实施过程中需要调整完成例数，需要向研究者申请，研究者通知数据中心（DC），DC根据预先设定的随机块长度将指定范围的随机号调入或者调出。

盲法

试验项目经费来源

江西省自然科学基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2018-10-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄为18～75岁，性别不限； 2)症状<12小时、有溶栓适应证、排除溶栓禁忌证的ST段抬高型心肌梗死患者； 3)愿意签署知情同意书。；

排除标准

1)已进行过静脉溶栓的补救PCI术患者； 2)颅内出血史； 3)3个月内缺血性脑卒中； 4)可疑主动脉夹层； 5)活动性出血或有出血因素(包括月经)； 6)3个月内严重的头面部损伤； 7)严重的或未良好控制的高血压（SBP>180mmHg或DBP>110mmHg）； 8)3周内严重的外伤或大手术或无法压迫的血管出血； 9)恶性肿瘤患者； 10)合并严重肝肾功能不全； 11)孕妇、哺乳期妇女或有可能怀孕的妇女； 12)已知对研究药物或造影剂过敏或有禁忌症； 13)冠脉搭桥术后患者； 14)冠状动脉造影显示罪犯血管血流TIMI3级，且无明显血栓征象； 15)患者同时参加的临床研究。 16)心源性休克患者 17)正在服用具有磷酸二酯酶5阻断作用的药物（西地那非等） 18)手术医生认为不适合纳入患者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

江西省人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看