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【ChiCTR-INC-16009941】抑郁症危险因素的标准化筛查及临床最优化干预体系的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INC-16009941

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

抑郁症危险因素的标准化筛查及临床最优化干预体系的队列研究

试验专业题目

抑郁症危险因素的标准化筛查及临床最优化干预体系的队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目针对抑郁症高危因素不甚明确、缺乏客观评估及特异性的干预策略的临床不足，提出“抑郁症的个体化高危因素是什么？”和“如何在可干预危险因素的标准化筛查的基础上，开发针对性的、最优化的防治技术？”的关键科学问题，项目拟以上海市精神卫生中心为依托，联合心境障碍专病诊治中心的长宁区精神卫生中心和徐汇区精神卫生中心开展两部分研究。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

由工作人员按区组随机分组方法产生

盲法

试验项目经费来源

市部级课题

试验范围

目标入组人数

260;100;660;480

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

社区人群中筛选高危人群的依据参考一下两点：①1993年美国精神病学协会定义，阈下抑郁：同时存在两项及以上抑郁症状，病程超过2周，有明显社会功能损害，但不符合DSM-IV轻度抑郁或抑郁症诊断，定义为亚综合征抑郁-SSD。②Judd等报道，普通人群中有19.6％存在一项或一项以上抑郁症状，普通人群中两项或两项以上抑郁症状的年患病率为11.8％。抑郁症患者入组标准：DSM－IV 的轴I 临床定式访谈（SCID-I）确诊100 名，抑郁发作组入组标准：年龄18～75岁；性别不限；符合ICD-10抑郁障碍（当前发作）诊断标准；获被试本人书面知情同意。轻症抑郁组入组标准：年龄18～75岁；性别不限；符合 ICD-10轻度抑郁发作（当前发作）诊断标准；17 项 Hamilton 抑郁量表（HAMD-17）评分≥14 分，但≤17 分；初中及以上文化程度；有足够的视听水平以完成研究必需的检查。难治性抑郁组入组标准：符合ICD-10抑郁发作的诊断标准，在患者依从性良好的情况下，经过2中不同类型的抗抑郁药物足剂量、足疗程（≥6周）治疗，无效或疗效甚微的抑郁症患者。；

排除标准

抑郁发作组排除标准：既往或当前（轻）躁狂发作史；有严重自杀企图/行为；精神活性物质依赖史；器质性疾病所致精神障碍；当前患严重、活动性躯体疾病；怀孕或哺乳期女性。轻症抑郁组排除标准：排除目前患严重躯体疾病者，严重自杀企图者，孕妇或哺乳期妇女；排除明确诊断为双相障碍、目前为抑郁发作患者。难治性抑郁组排除标准：既往或当前（轻）躁狂发作史；有严重自杀企图/行为；精神活性物质依赖史；器质性疾病所致精神障碍；当前患严重、活动性躯体疾病；怀孕或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

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