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【ChiCTR2300077170】艾司氯胺酮与舒芬太尼复合丙泊酚静脉全麻对老年非插管全麻下行泌尿科手术患者术中低氧发生率的比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077170

试验状态

正在进行

药物名称

丙泊酚+艾司氯胺酮/舒芬太尼

药物类型

规范名称

丙泊酚+艾司氯胺酮/舒芬太尼

首次公示信息日的期

2023-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

泌尿系统疾病

试验通俗题目

艾司氯胺酮与舒芬太尼复合丙泊酚静脉全麻对老年非插管全麻下行泌尿科手术患者术中低氧发生率的比较

试验专业题目

艾司氯胺酮与舒芬太尼复合丙泊酚静脉全麻对老年非插管全麻下行泌尿科手术患者术中低氧发生率的比较

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过本研究，探索艾司氯胺酮及舒芬太尼分别复合丙泊酚，在老年患者泌尿外科手术麻醉诱导时丙泊酚的半数有效剂量(ED50)。 2.本研究通过对比艾司氯胺酮复合丙泊酚与舒芬太尼复合丙泊酚的麻醉方式在老年患者泌尿外科手术中的麻醉效果，证实艾司氯胺酮复合丙泊酚静脉全麻应用于老年患者，能够降低围术期低氧发生率和血压下降发生的假说，同时并不增加术后并发症的发生，对于老年拟行非插管全麻的患者具有独特的优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

第一部分研究，本试验采取随机数表法，将受试者赋予自然数编号，应用计算机生成4个数字为一组区组的随机数表，按1:1的比例将受试者分为两组：艾司氯胺酮组（Esketamine组，n=25）和舒芬太尼组（Sufentanil组，n=25），发生7个拐点即停止。第二部分研究：本试验采取随机数表法，将受试者赋予自然数编号，应用计算机生成4个数字为一组区组的随机数表，按1:1的比例将受试者分为两组：艾司氯胺酮组（Esketamine组，n=47）和舒芬太尼组（Sufentanil组，n=47）。

盲法

本研究采用双盲法。患者和麻醉医生本人不知道确切的分组信息，由专门的护理人员进行配药，发放试验药物。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 体质量指数（BMI）18~28 kg/m²; 2. 择期在非气管插管静脉全身麻醉下行经尿道膀胱病损电切术或经尿道输尿管镜输尿管激光碎石术的的患者； 3. 年龄≥60岁者； 4. 男性； 5. ASA分级I-III级； 6. 预计手术时间＜60分钟; 7. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 对计划用药过敏者； 2. 严重肝肾功能障碍者，凝血功能异常者； 3. 有无规律高血压或恶性高血压史者； 4. 严重循环系统疾病患者； 5. 急性呼吸道感染和哮喘等其他严重呼吸系统疾病患者； 6. 术前有神经系统疾病、精神疾病或既往有认知功能障碍者； 7. 颅内压和眼内压升高的患者; 8. 研究者认为不适合参加本次研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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