【ChiCTR2300074994】小脑iTBS联合下肢康复机器人训练治疗脑卒中后步行功能障碍的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074994

试验状态

尚未开始

药物名称

下肢康复机器人

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

小脑iTBS联合下肢康复机器人训练治疗脑卒中后步行功能障碍的临床研究

试验专业题目

小脑iTBS联合下肢康复机器人训练治疗脑卒中后步行功能障碍的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机平行对照试验，探究小脑iTBS能否增强下肢机器人辅助步行训练治疗脑卒中患者步行功能障碍的疗效，观察联合治疗的安全性，并利用功能性近红外光谱(functional near-infrared spectroscopy, fNIRS）技术探索治疗机制，以期促进临床推广应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用简单随机化，由独立研究者利用SPSS软件生成随机数列。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

中国康复研究中心面上课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.首次发病，或曾经发病无明显后遗症（本次卒中前改良Rankin量表评分（mRS）≤1分）； 2.符合缺血性脑卒中或出血性脑卒中诊断标准；病程大于等于2周，小于等于6个月； 3.年龄介于18至75岁之间（包括18和75岁）； 4.单侧半球脑卒中导致的FAC＜4级； 5.了解试验并签署知情同意书者。；

排除标准

1.存在双侧半球或幕下病变导致脑卒中、脑肿瘤、脑外伤、骨折等其他疾病导致的神经功能缺损、下肢活动受限、残损、关节肿胀、挛缩、严重疼痛或其他下肢疾患； 2.患侧下肢髋、膝、踝、脚趾肌张力MAS评分均≥3级； 3.装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及植入体内的任何电子装备者等TMS治疗禁忌症； 4.合并癫痫病史； 5.经实验室检验、检查发现合并有严重心、肺、肝、肾等系统性疾病且常规用药无法控制的患者； 6.合并严重失语（NIHSS语言项≥2分）、构音障碍（NIHSS构音项≥2分）、认知障碍（MMSE评分≤20分）、耳聋等以至无法配合治疗及评估者； 7.存在严重抑郁、焦虑状态的患者，或诊断有其他精神疾病的患者； 8.存在酗酒或药物等滥用史； 9.正在参加其他临床研究试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国康复研究中心

研究负责人电话

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