【CTR20150360】评价本品对变应性鼻炎患儿疗效、安全性

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基本信息

登记号

CTR20150360

试验状态

已完成

药物名称

糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂

首次公示信息日的期

2016-01-08

临床申请受理号

JYHB1300731

靶点

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适应症

本品适用于治疗2岁及2岁以上季节性和常年性过敏性鼻炎患者的症状

试验通俗题目

评价本品对变应性鼻炎患儿疗效、安全性

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究评价本品55μg和110μg每日1次治疗儿童变应性鼻炎的疗效和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估糠酸氟替卡松比喷雾剂55μg和 110μg每日一次与安慰剂相比治疗儿童变应性鼻炎（AR）受试者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 358 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-10-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者的父母/监护人提供正确签名和注明日期的知情同意；2.在门诊接受治疗的中国受试者；3.男性和女性；4.受试者在访视2时年龄必须≥ 2岁但≤ 12岁；仅初潮前女性受试者（无生育的可能性）才可参加本研究；5.按照中国儿童变应性鼻炎诊断和治疗指南诊断和分类标准，受试者被诊断为IAR或PER；6.受试者愿意在整个研究期间维持相同的生活环境；7.受试者和/或受试者的父母/监护人理解并愿意、能够和可以遵守研究步骤和限制及完成研究药物的给药；

排除标准

1.合并疾病显著的合并症，定义为：a.具有临床意义的、严重的、控制不佳的疾病或疾病状态。严重的疾病定义为研究期间按照研究者的判断如果出现病情/疾病加重，可能会影响到受试者的安全性或混淆有效性结果解释的病变；b.鼻部重度器质性阻塞（例如鼻中隔偏曲、鼻息肉或腺样体肥大≥75%）或反复鼻出血可能影响研究药物的给药；c.当前或以往鼻或口咽念珠菌感染、带状疱疹、水痘、麻疹、眼单纯疱疹；d.已知对皮质类固醇或产品中任何辅料过敏；e.近期鼻中隔手术或鼻中隔穿孔；f.访视1之前30天内受试者开始、停用或改变脱敏治疗；g.访视1之前的2周内或筛选期间眼或上呼吸道有细菌或病毒感染；h.哮喘，除外轻度间歇性哮喘[Ruchi, 2009] ；i.诊断为药物性鼻炎、血管运动性AR或嗜酸性粒细胞性鼻炎；2.合并疾病异常的实验室检测：有临床意义的实验室检查异常包括访视1时肝功能检测符合以下标准（见下）： ALT>2×正常值上限（ULN）和胆红素>1.5×ULN（如果对胆红素进行了分类，且直接胆红素<35％，那么单独的胆红素>1.5×ULN是可以接受的）；3.合并疾病 ECG异常：访视1时有临床显著的ECG异常。临床显著的定义为：QTc > 450 ms或合并束支传导阻滞的受试者 QTc > 480 ms；4.合并用药可影响AR病程或与研究药物有相互作用的处方药或非处方药物，例如：影响研究有效性评估的长期使用药物如三环类抗抑郁药；长期使用长效β2受体激动剂（例如沙美特罗）；强效细胞色素P450 3A4抑制剂（例如利托那韦、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素等）；用于治疗变态反应的变应原免疫疗法；5.受试者研究期间外出旅行超过48小时，从而可能导致所接触过敏原变化；6.研究者或助理研究者认为患者不合适参加研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址