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【ChiCTR2400086486】西维来司他钠治疗急性呼吸窘迫综合征的疗效观察:一项多中心、前瞻性队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400086486

试验状态

尚未开始

药物名称

西维来司他钠

药物类型

化药

规范名称

西维来司他钠

首次公示信息日的期

2024-07-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

急性呼吸窘迫综合症

试验通俗题目

西维来司他钠治疗急性呼吸窘迫综合征的疗效观察:一项多中心、前瞻性队列研究

试验专业题目

西维来司他钠治疗急性呼吸窘迫综合征的疗效观察:一项多中心、前瞻性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、评价西维来司他钠治疗ARDS的临床疗效及安全性 2、评价西维来司他钠治疗后,ARDS患者血清炎症指标变化情况

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

1500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.男女不限,年龄≥18岁; 2.符合ARDS 2023年全球新定义诊断标准; 3.能够在ARDS发病时间72小时内给药的患者; 4.能够理解和遵守协议要求,自愿参加本研究,签署知情同意书;;

排除标准

1.同时参与其他探索性临床研究的患者; 2.妊娠期、哺乳期女性或可能处于妊娠中的女性; 3.患者或家属拒绝签署知情同意书; 4.对实验药物过敏; 5.严重慢性呼吸系统疾病:自身免疫性疾病累及肺、存在慢性呼吸衰竭,如中重度慢性阻塞性肺疾病(FEV1<70%pred 或临床判断有明显气道阻塞性疾病);支气管扩张或肺间质纤维化(面积达 20%以上肺容积);膈肌或呼吸肌无力病人; 6.肿瘤晚期或恶病质的患者(预期生存期不超过3月); 7.颅内高压、脑疝、深昏迷的患者; 8.诊疗资料缺失严重的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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