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【ChiCTR2300074438】西维来司他钠治疗急性肺损伤患者的药效评价

基本信息
登记号

ChiCTR2300074438

试验状态

正在进行

药物名称

西维来司他钠

药物类型

化药

规范名称

西维来司他钠

首次公示信息日的期

2023-08-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

急性肺损伤

试验通俗题目

西维来司他钠治疗急性肺损伤患者的药效评价

试验专业题目

西维来司他钠治疗急性肺损伤患者的药效评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究西维来司他钠治疗心外科围术期急性肺损伤患者的药效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者外第三方医务工作者使用随机数字表分组

盲法

无

试验项目经费来源

公司赞助

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-30

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄在18-75岁之间心外科围术期患者,且同时满足以下两个条件: 1)符合以下急性肺损伤表现: ① 低氧血症:PaO2/Fi02(动脉血氧分压/吸入氧分数值)<=300; ② 胸部X线:两肺有浸润阴影; ③ 能测定肺动脉楔入压时,肺动脉楔压<=18mmHg;不能测定肺动脉楔压时,未见左房压上升的临床表现。 2)符合全身炎症综合症的诊断标准,并合并以下两项或两项以上: ① 发热(体温>38.3℃)或低体温(体温<36.0℃); ② 心率>90次/min; ③ 气促、呼吸频率>20次/min ; ④ 白细胞计数>12×109/L或<4×109/L,或杆状核细胞(未成熟白细胞)>10%。;

排除标准

1.充血性心衰,肺动脉楔压>=18 mmHg,或有左心房压力增高的临床证据; 2.住院前4周使用过糖皮质激素; 3.既往接受过化疗; 4.既往有肝病史,或入组时肝功能显著异常(谷草转氨酶、谷丙转氨酶在正常值2倍以上); 5.既往有重度慢性呼吸系统疾病(包括但不限于慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病等); 6.近1年内曾患有白细胞、血小板减少症; 7.合并获得性免疫缺陷综合征; 8.合并肾功能衰竭需要行血液透析或腹膜透析; 9.已知对注射用西维来司他钠药物成分过敏; 10.已入组其他临床研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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研究负责人邮编

/

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