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【ChiCTR2200059102】西维来司他钠治疗体外循环下心脏术后急性肺损伤的前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059102

试验状态

尚未开始

药物名称

西维来司他钠

药物类型

化药

规范名称

西维来司他钠

首次公示信息日的期

2022-04-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

心血管病

试验通俗题目

西维来司他钠治疗体外循环下心脏术后急性肺损伤的前瞻性队列研究

试验专业题目

西维来司他钠治疗体外循环下心脏术后急性肺损伤的前瞻性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察、评估加用西维来司他钠治疗心脏术后急性肺损伤的临床疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

180;1800

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-10

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、接受体外循环下心脏手术； 2、术后出现急性肺损伤（PaO2/FiO2<300 mmHg）； 3、男女不限，年龄 18-80岁； 4、签署知情同意书。；

排除标准

1、术前合并肝、肾功能不全（EGFR＜35ml/min/1.73m^2；Child Pugh B 或C 级）； 2、术后出现严重低心排综合征或多器官功能障碍； 3、预计存活时间<72h； 4、心衰或液体过负荷导致的呼吸衰竭； 5、术后出现脑卒中等导致的中枢性呼吸衰竭或严重的机械性肺损伤； 6、术前合并肺脏疾病，如明确诊断的肺炎、肺结核、胸膜炎和限制性通气功能障碍（FEV1＜70%pred 或临床判断有明显气道阻塞性疾病，支气管扩张或肺间质纤维化且面积达 20%以上肺容积）； 7、妊娠期、哺乳期女性或可能处于妊娠中的女性； 8、恶性肿瘤、自身免疫病或传染性疾病史； 9、手术期间死亡。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京鼓楼医院

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研究负责人邮编

/

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