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【ChiCTR2500098264】经颅光生物调节治疗老年轻度认知障碍的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098264

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍，即简易精神状态检查总分≥20分（小学文化程度）或≥24分（初中及以上文化程度），且蒙特利尔认知评估量表总分≤26分，临床痴呆评定量表≤1分。

试验通俗题目

经颅光生物调节治疗老年轻度认知障碍的有效性和安全性研究

试验专业题目

经颅光生物调节治疗老年轻度认知障碍的有效性和安全性研究（“多类型物理刺激干预调节不同机体功能的应用方案的建立”之子课题）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价经颅光生物调节治疗老年轻度认知障碍患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机化随机系统由专业的统计学家独立完成，并交由专门的临床研究人员进行操作。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

主动健康和老龄化科技应对

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄65-80岁，性别不限； 2.失能等级分级为0级（能力完好）； 3.由患者、知情者或医生发现并提出的记忆或其他认知功能改变（即有病史或观察获得的认知功能随时间下降的证据），症状持续时间≥3个月； 4.根据《精神障碍诊断与统计手册》第四版诊断标准，不符合认知正常或痴呆的诊断标准，但日常生活能力属于正常范围：简易精神状态检查总分≥20分（小学文化程度）或≥24分（初中及以上文化程度），且蒙特利尔认知评估量表总分≤26分，临床痴呆评定量表≤1分； 5.无活动期严重的脏器功能不全； 6.已经理解所有研究内容并签署知情同意书；；

排除标准

1.无法理解文章，合并严重的肢体残障，或其他任何可能阻碍完成神经心理学评估的因素； 2.任何肿瘤疾病（包括红细胞增多症，不包括基底细胞癌或鳞状细胞癌）； 3.具有临床意义的心脑血管疾病、肺部疾病、肝病、肾病、自身免疫性或炎症性疾病、代谢和内分泌紊乱性疾病，以及严重的神经精神疾病，如AD、FTD、LBD、PD、精神分裂症、严重抑郁症、癫痫等； 4.酒精或药物滥用史；使用其他可能影响本研究的药物，如镇静剂、抗焦虑药物、催眠药物、益智药物、拟胆碱药物； 5.30天内出现跌倒、晕厥或谵妄等机体功能急剧变化的情况；30天内存在压力性损伤（如压疮等）； 6.接受过声、光、电、磁、热、力等物理刺激； 7.有人工耳蜗、植入电极、心脏起搏器或金属植入物等； 8.日常生活能力、精神状态与社会参与能力或感知觉与沟通能力评估提示功能受损；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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