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【ChiCTR1900027398】探究卡瑞利珠单抗联合瑞戈非尼治疗晚期结直肠癌患者有效性和安全性的前瞻性、非干预性、多中心的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900027398

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+瑞戈非尼

药物类型

/

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+瑞戈非尼

首次公示信息日的期

2019-11-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

探究卡瑞利珠单抗联合瑞戈非尼治疗晚期结直肠癌患者有效性和安全性的前瞻性、非干预性、多中心的临床研究

试验专业题目

探究卡瑞利珠单抗联合瑞戈非尼治疗晚期结直肠癌患者有效性和安全性的前瞻性、非干预性、多中心的临床研究

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临床试验信息
试验目的

观察和评价卡瑞利珠单抗联合瑞戈非尼治疗晚期结直肠癌患者的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究，无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-30

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁，男女不限； 2.ECOG PS评分为0～2分； 3.经组织学或细胞学确诊的晚期结直肠癌患者（mCRC）； 4.无法切除的复发性实性肿瘤，或不耐受标准化疗的患者。 5.依据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量靶病灶存在； 6.由于不对研究进行干预，患者可以一线或多线使用卡瑞利珠单抗联合瑞戈非尼； 7.研究者根据影像学判断（RECIST 1.1标准），入组前接受末次抗肿瘤方案治疗后或治疗中发生进展的患者； 8.签署知情同意，同意采集患者的临床疗效和信息;；

排除标准

1.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水），无法评价临床治疗疗效; 2.首次服用研究药物前1周内接受过针对结直肠癌的放疗、化疗、手术治疗或其他靶向治疗且未从既往治疗中进展； 3.具有免疫缺陷（如白癜风，银屑病，需要激素替代治疗的甲状腺功能减退等）的患者和对试验药物过敏的患者； 4.怀孕或哺乳期妇女，有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 5.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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