【ChiCTR2200066488】单/双侧DBS治疗偏侧化PD的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066488

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-07

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

单/双侧DBS治疗偏侧化PD的随机对照研究

试验专业题目

单/双侧DBS治疗偏侧化PD的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估单侧、双侧 DBS 治疗偏侧化 PD 患者疗效及安全性的差异，为DBS 治疗偏侧化 PD 患者侧别的选择提供高质量的证据支持 2. 次要目的：结合功能磁共振及电生理研究深入探索 DBS 治疗 PD 的可能机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

该研究将对纳入受试者采取随机分组方法，拟采用随机数表对 1-150 随机分为三组，即 DBS 单侧植入组、DBS 双侧植入组、药物治疗组，每组 50 例，不同顺次纳入的患者将对应相应的随机数而被分配至不同组。

盲法

None

试验项目经费来源

四川大学华西医院135工程项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1）受试者及家属应在开始任何与研究相关的程序之前签署研究知情同意书；2）年龄 18-75 岁，性别不限；3）符合原发性 PD 的诊断标准；4）右利手患者；5）患病大于5 年或者以震颤为主症状，难以药物控制大于 4 年；6）对复方左旋多巴曾有良好疗效，已接受充分的药物治疗，目前仍不能满意控制症状，出现严重的运动并发症或难以耐受的药物副反应；7）美多芭冲击试验运动评分改善率大于 30%；8）患者左、右侧运动症状的差异 MDS-UPDRS III 评分大于 30%（找到一篇 8 例患者小样本的研究，左右症状评分相差 1 倍），作为单侧治疗依据；9）H-Y 分级 2-3 级 10）患者经充分交流，愿意与研究方案充分合作，可以配合完成研究要求的检查、随访及相关的协议。；

排除标准

1)受试者不能达到 PD 诊断标准；2)严重的人格障碍, 认知功能障碍； 3)具有手术禁忌症的受试者，如重大医学合并症或无法停用抗凝药物；4)术前头部磁共振成像（MRI）显示的任何结构上明显的异常；5)MRI 检查禁忌（除外 DBS 植入物或刺激器本身）；6)怀孕；7)受试者不能配合完成研究要求的测试和随访等，正在参加与当前研究无关的另一项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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