【ChiCTR2300069800】基于运动想象的脑机接口踏车训练系统对脑卒中后患者认知功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069800

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于运动想象的脑机接口踏车训练系统对脑卒中后患者认知功能的影响

试验专业题目

基于运动想象的脑机接口踏车训练系统对脑卒中后VCIND患者认知功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索8周的脑机接口踏车训练对脑卒中后患者认知功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

通过电脑产生随机数字序列进行随机分组。

盲法

试验项目经费来源

无锡市太湖人才计划项目（NO.WXTTP2020008）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-27

试验终止时间

2024-03-27

是否属于一致性

入选标准

1. 符合2019年中国脑血管疾病分类中关于脑卒中及2016年《中国血管性认知障碍诊疗指导规范》中VCIND的诊断标准，首次发病，并经头颅MRI或CT证实； 2. 年龄40-80岁； 3. 生命体征平稳，意识清楚，病程在6个月之内； 4. MMSE>21分，受教育程度为小学及以上，言语交流无障碍； 5. 蒙特利尔认知评估量表（北京版）评分≤26分； 6. 配合试验流程，能够执行运动想象任务(KVIQ评分>25分)； 7. 无严重的肝肾功能疾病或其他可能影响脑结构与功能的疾病，无其他精神障碍疾病； 8. 患者均签署治疗知情同意书。；

排除标准

1. 严重的失语症、精神分裂症、抑郁症或其他神经退行性痴呆； 2. 诊断为血管性痴呆(NINDS-AIREN标准)； 3. 改良的Hachinski缺血量表评分(HIS)＞4分; 4. 颅骨缺损或术后有刀口影响脑电图帽的拟合者； 5. 皮肤状况不良，可能会因踩车或脑电图帽接触而恶化； 6. 患有限制患者活动能力的合并症如：下肢深静脉血栓、严重心肺疾病、不稳定型高血压等； 7. 严重的关节畸形或下肢活动范围受限； 8. 合并其他严重的心、肝、肾功能不全，恶性肿瘤等影响认知评定的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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