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【ChiCTR2300078095】陡脉冲治疗仪增加胰腺癌适用范围临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078095

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

陡脉冲治疗仪增加胰腺癌适用范围临床试验

试验专业题目

陡脉冲治疗仪增加胰腺癌适用范围临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估陡脉冲治疗仪用于胰腺肿瘤消融的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-05-12

是否属于一致性

入选标准

1) 患者年龄在18-80 岁之间，性别不限； 2) 病理诊断明确的临床美国癌症联合委员会( AJCC) 分期( 第8 版) 为Ⅱ期和Ⅲ期中的T4NOMO 的胰腺恶性肿瘤患者( 局域性淋巴结转移不超过3枚) ，初治、复治患者均可； 3) 肿瘤大小( 术前增强MRI 扫描横轴位最大径测量) ≤5 cm； 4) ECOG 评分≤2 分； 5) 预计生存期在3 个月以上，KPS 评分＞ 50； 6) 受试者自愿签署知情同意书；

排除标准

1) 严重心律失常、癫痫病史或心脏起搏器植入者以及近期发生过大面积心肌梗死的患者; 2) 严重心、肺、肾功能不全或不能耐受气管插管全身麻醉者; 3) 对比剂过敏或因其他原因无法进行MRI 增强扫描者; 4) 术前1 周内血常规检查血红蛋白＜ 70 g /L 或血小板计数＜ 80 × 10^9 /L者; 5) 距离消融区域2.5 cm 内有金属支架或其他金属物植入者; 6) 术前门静脉系统受侵犯并发门静脉主干闭塞合并门静脉高压和大量腹水者； 7) 胆道梗阻、胆红素升高≥ 40 μmol /L 者; 8) 急性感染或慢性感染急性期； 9) 精神异常或有精神病史且不能自主配合者； 10) 1 周内服用过抗凝药物或凝血功能异常者； 11) 妊娠及哺乳期妇女以及一年内计划怀孕者； 12) 入组前3 个月内参加过任何药物和/或医疗器械的临床试验者； 13)研究人员认为存在任何不适合入选或影响受试者参与研究的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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